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2017年12月28日(木)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年12月27日(水)
［医療機器］ 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省
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- 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年12月25日(月)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省
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厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●タシグナカプセル150mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年●ソリリス点滴静注300mg（アレクシオンファーマ）再審査期間：10年●タシグナカプセル50mg（ノバルティスファーマ）再審査期間：4年・・・
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2017年12月21日(木)
［医薬品］ モガムリズマブ（遺伝子組換え）をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、HTLV－1 関連脊髄症（HAM）の治療薬「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和発酵キリン）を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・
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2017年12月07日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月7日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたこと都道府県に通知した。対象の2品目は次の通り。 「デルゴシチニブ」(p2参照)、「ダロルタミド」(p3参照)。・・・
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2017年12月01日(金)
［医薬品］「ニボルマブ（遺伝子組換え）」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は12月1日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたアミノレブリン酸塩酸塩／筋層非浸潤性膀胱がんの腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化／ノーベルファーマ。また、同日付けで新たに指定されたのは、ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性胸膜中皮腫／小野薬品(p1参照)。・・・
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2017年11月30日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として4品目承認 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の4品目(p2参照)。●ノルディトロピン フレックスプロ注5mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注10mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間：4年●ノルディトロピン フレックスプロ注15mg（ノボ ノルディスク ファーマ）再審査期間・・・
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2017年10月24日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月24日付で、8品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の8品目は次の通り。 「ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム」(p2参照)、「レンボレキサント」(p3参照)、「アセノイラミン酸」(p4参照)、「エラぺグアデマーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)、「フェビピプラント」(p6参照)、「イバブラジン塩酸塩」(p7参照)、「デパツ・・・
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2017年10月17日(火)
［医薬品］ペムブロリズマブ、慎重投与に臓器移植歴のある患者を追加 厚労省
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- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について（10／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年10月11日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月11日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象は次の通り。 「エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］」(p2～p3参照)。・・・
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2017年10月05日(木)
［医薬品］ サムスカ錠などの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。 ●「サムスカ錠15mg」など（大塚製薬）、2020年10月26日まで。・・・
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2017年10月04日(水)
［医療機器］ 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起
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- 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（10／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月29日(金)
［医薬品］ 再発乳がん治療薬「オラパリブ」などをオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月29日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん治療薬の「オラパリブ」など3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽アダリムマブ（遺伝子組換え）／化膿性汗腺炎／アッヴィ▽ブリナツモマブ（遺伝子組換え）／急性リンパ性白血病／アステラス・アムジェン・バイオファーマ▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん／アストラゼ・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ ベズロトクスマブの留意事項を通知 厚労省
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厚生労働省は9月27日、ベズロトクスマブ（遺伝子組換え）（販売名：ジーンプラバ点滴静注625mg）について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能効果として承認したことを受けて、適切な使用を呼びかける留意事項通知を都道府県などに宛てて発出した。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の予防には、安易に抗菌薬を使用しないことでクロストリジウム・ディフィシルの異常増殖を防ぐことが重要とされている・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省
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厚生労働省は9月27日、フェキソフェナジン（販売名：アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジュニア）（サノフィ）および、ベポタスチン（販売名：タリオンR、タリオンAR）（田辺三菱製薬）を要指導医薬品として指定することを告示。同日付で適用された。 また、フッ化ナトリウム（販売名：クリニカ フッ素メディカルコート、クリニカ プレミアムフッ素ケア、クリニカア・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は9月27日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。1品目は次の通り。 「インダカテロール酢酸塩」(p2参照)。・・・
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2017年09月27日(水)
［医薬品］ 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の適正利用を依頼 厚労省
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厚生労働省は9月27日、スギ花粉症（減感作療法）に対する舌下投与用スギ花粉エキス原末錠（販売名：シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAUなど）について、医療機関や薬局に適正な使用を依頼する通知を、都道府県などに発出した。 同剤にはアナフィラキシーなどの重篤な副作用のリスクがあるため、通知では、（1）投与開始前にスギ花粉症の確定診断を行う、（2）舌下投与による減感作療法の十分な知識・経験を持つ医師が処方・使用・・・
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2017年09月13日(水)
［医薬品］ 最適使用GL対象薬の選定基準などで通知 中医協・総会2
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- 中央社会保険医療協議会 総会（第360回 9／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月08日(金)
［医薬品］ 公知申請事前評価終了の適応外使用医薬品2品目を通知 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（9／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年09月07日(木)
［医薬品］ 「ジメチルスルホキシド」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された硫酸インジナビルエタノール付加物／後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD4リンパ球数が1立方ミリメートル中500以下の症候性および無症候性HIV感染症／MSD。また、同日付けで新たに指定されたのは、ジメチルスルホキシド／間質性膀胱炎／杏林・・・
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2017年08月30日(水)
［医薬品］ サインバルタカプセルの再審査期間を延長 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。●「サインバルタカプセル20mg」など（塩野義製薬）、2020年1月19日まで・・・
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2017年08月15日(火)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月15日付で、2品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。2品目は次の通り。 「ベルベセスタット」(p2参照)、「チルドラキズマブ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)。・・・
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2017年08月09日(水)
［医薬品］ 「イブリツモマブ チウキセタン」をオーファン指定 厚労省
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厚生労働省は8月9日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたイブリツモマブ ティウキセタン／CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫／日本シエーリング社(p1参照)。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は同日付で新たに開発社となったムンディファーマ社からの申請に基づき、改めてイブリツモマブ ・・・
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2017年08月08日(火)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月8日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。7品目は次の通り。 「ロルラチニブ」(p2参照)、「タゾバクタムナトリウム」(p3参照)、「ミカファンギンナトリウム水和物」(p4参照)、「キザルチニブ塩酸塩」(p5参照)、「アルペリシブ」(p6参照)、「ベリパリブ」(p7参照)、「セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物」・・・
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