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2014年10月08日(水)
［臨床研究］ 新たな臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制確保等が論点に
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厚生労働省は10月8日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催した。 我が国発の革新的・画期的な医薬品・医療機器の開発を促進するために、医療介護総合確保推進法に基づき、新たな「臨床研究中核病院」を医療法に位置づけることとなった。検討会では、この新たな「臨床研究中核病院」の承認要件を議論している。 承認要件は、「国際水準の臨床研究等を立案・実施するなどの機能を果たすために・・・
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2014年09月12日(金)
［臨床研究］ 国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定
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厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。 今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・
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2014年09月11日(木)
［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた直腸がん手術は継続審議
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厚生労働省は9月11日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。 今回は、「直腸悪性疾患に対する内視鏡手術支援用ロボット・・・
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2014年08月21日(木)
［先進医療］ 咽喉頭がんに対するDa Vinci用いたロボット支援手術は継続審議
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厚生労働省は8月21日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点から審査を行った。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について詳しく審査する役割を担っている。 今回、審査されたのは次の2技術。（1）中咽頭がん・・・
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2014年07月10日(木)
［先進医療］ 胃がんへのda Vinci用いたロボット支援手術、先進医療導入へ
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厚生労働省は7月10日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点からの審査を行った。 継続審議となっていた「胃悪性疾患に対する『内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による胃手術』」については、適と判断した(p11参照)。 これは、ロボットを用いて内視鏡手術を支援する技術で、術者は・・・
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2014年06月12日(木)
［先進医療］ da Vinci用いる腹腔鏡下腎がん手術、先進医療導入へ
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厚生労働省は6月12日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点からの審査を行った。 まず、継続審議となっていた「cT1腎がんに対する『ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術』」については、総評で「適」と判断された(p11参照)。 この技術は、ロボット（da Vinciサージカルシステム）を用いて、3D画像を確認・・・
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2014年05月22日(木)
［先進医療］ C11標識メチオニンPET診断による脳腫瘍再発検出など条件付き適
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厚生労働省は5月22日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点からの審査を行った。 新規に申請された医療技術の中で、薬事承認されていない医薬品・医療材料などを用いる、あるいはリスクが比較的高いために、専門家による科学的視点で安全性・有効性を審査する必要のある「先進医療B」に振分けられているのは・・・
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2014年04月24日(木)
［先進医療］ da Vinci用いる腹腔鏡下腎がん手術、継続審議に
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厚生労働省は4月24日に、「先進医療技術審査部会」を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の有効性・安全性について学術的視点からの審査を行った。 まず、部会で「継続審議」となっていた「全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する大腿骨頭壊死症の発生抑制治療」を再審査した結果、「適」と判断している(p11参照)・・・
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2014年03月19日(水)
［先進医療］ 胆道がんアキシチニブ単剤療法、有効性明らかでなく「不適」
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厚生労働省は3月19日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日は、（1）継続審議の評価を受けた技術の再評価（2）新規申請技術の評価―などを議題とした。 （1）は、本審査部会でこれまでに「継続審議」とされた下記2技術について、改めての評価を行ったもの(p12参照)。●腹膜播種を伴う胃がんに対する2次治療としての「s-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」●根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃が・・・
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2014年03月11日(火)
［先進医療］ 国立がん研究センターで、未承認抗がん剤の先進医療審査始まる
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- 先進医療評価委員会（第1回 3／11）《国立がん研究センター、厚生労働省》
- 発信元：国立がん研究センター、厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医療保険 医学・薬学
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2014年02月20日(木)
［先進医療］ 胃がんへのda Vinci用いたロボット支援手術、継続審議に
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厚生労働省は2月20日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も新規申請技術の評価などを行った。 今回評価対象となったのは、胃悪性疾患に対する「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による胃手術」である(p11参照)。 ダヴィンチシステムは、ロボットを用いて内視鏡手術を支援するもの。術者はロボットに映し出される実際の10～15倍に拡大された3D画像を見ながらロボットを操作し、実際に患者に・・・
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2014年01月24日(金)
［先進医療］ 胃がんへのs-1／パクリタキセル腹腔内投与等併用療法、条件付適
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厚生労働省は1月24日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も新規申請技術の評価などを行っている。 今回評価対象となった技術は次の3件(p11参照)。（1）腹膜播種を伴う胃がんに対する1次治療としてのs-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法（2）腹膜播種を伴う胃がんに対する2次治療としてのs-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法（3）根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃がん・・・
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2013年12月12日(木)
［先進医療］ FDG-PET／CTの不明熱診断への応用などを「条件付き適」評価
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厚生労働省は12月12日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、新規申請技術の評価などを行った。今般、評価対象となった技術は次の3件で、いずれも総評で「条件付き適」とされている(p11参照)。（1）FDG-PET／CTの不明熱診断への応用（2）FDG-PETによるアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症の鑑別診断（3）睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験 ・・・
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2013年11月18日(月)
［先進医療］ 腹部・骨盤部腫瘍の凍結治療、部会で先進医療Bとして適と判断
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厚生労働省は11月18日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日は、これまでに「継続審議」と評価された技術について再評価を行うなどした。 継続審議となっていた技術は次の3件。（1）進行胃がん、腹膜播種性転移、がん性腹水に対する『術中腹腔内温熱化学療法』（2）初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する『照射前大量メトトレキサート療法後のテモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法』（3）組織学的、ある・・・
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2013年10月23日(水)
［先進医療］ 早期胃がんのセンチネルリンパ節生検、先進医療Bとして承認
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厚生労働省は10月23日に、「先進医療技術審査部会」を開催した。 この日は、これまでに「継続審議」と評価された技術について再評価を行うなどした。 再評価の対象となったのは、早期胃がん（術前診断T1NO、腫瘍長径4cm以下、単発性）に対する「センチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験」である。 この技術は、がん細胞が周囲のリンパ節へ転移していないかどうかを、見張りリン・・・
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2013年09月12日(木)
［先進医療］ 先天性高インスリン血症へのオクトレオチド投与療法、条件付適
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厚生労働省は9月12日に、「先進医療技術審査部会」を開催した。 この日は、新規申請技術について評価を行ったほか、抗がん剤に関する先進医療制度の運用見直(p124～p167参照)しについて厚労省当局から報告を受けた。 新規に申請された技術は次の2件。（1）ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症（高インスリン血性低血糖症）患者に対する『オクトレオチド持続皮下注射療法』（2）全身性エリテマトーデス患者における・・・
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2013年08月21日(水)
［先進医療］ 腎腫瘍以外の腹部・骨盤部腫瘍への凍結治療等、継続審議に
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厚生労働省は8月21日に、先進医療技術審査部会を開催した。この日も、新規申請技術についての評価等を行った。
まず、新規に申請された技術は次の2件である(p11参照)。
（1）初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する「照射前大量メトトレキサート療法後の、テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法」
（2）組織学的あるいは臨床経過と画像所見により診断された、腹部・骨盤部の最大径1cm以上かつ4cm以下の、腎・・・
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2013年07月23日(火)
［先進医療］ 早期胃がんのセンチネルリンパ節転移診断、総評「条件付き適」
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厚生労働省は7月23日に、先進医療技術審査部会を開催した。
この日も、「新規申請技術の評価」などを行った。
まず、新規技術の評価をみると、「早期胃がんに対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験」については、総評で「条件付き適」とされている(p12～p23参照)。
この技術は、「がん細胞の転移の有無を調べるために、主病巣から直接リンパ流を受けるリンパ節を・・・
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2013年07月19日(金)
［医学研究］ 理化研等のiPS細胞用いた加齢黄斑変性治療の臨床研究を認可
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厚生労働省は7月19日に、（1）理化学研究所（2）先端医療振興財団先端医療センター―が「加齢黄斑変性に対するiPS細胞を用いた臨床研究」を実施することを、厚生労働大臣が了承した旨を発表した。
加齢黄斑変性とは、網膜のうち、視覚機能が鋭敏な（つまり、ものを見るにあたり非常に重要な）黄斑という部分に異常老化が生じる疾患。初期症状は「視野の中央がよく見えない」「ゆがんで見える」「暗く感じる」程度だが、進行する・・・
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2013年05月23日(木)
［先進医療］ 進行胃がんへの腹腔内温熱化学療法、十分な効果データ提示を
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厚生労働省は5月23日に、先進医療技術審査部会を開催した。この日は、（1）新規申請技術の評価（2）先進医療B等の取下げ―の大きく2点が議題となった。
（1）の新規に先進医療Bとして審議されている技術は、『進行胃癌に対する術中腹腔内温熱化学療法』の1件(p11～p34参照)。
これは、進行胃がん患者の腹腔内に抗がん剤を直接投与し、かつ加温状態（摂氏42～43度、30分間）とすることで、がんの腹膜転移を予防・治療する・・・
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2013年04月19日(金)
［医薬品等］ 東北大学病院、群馬大学病院など5病院を新たに選定
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厚生労働省は4月19日に、臨床研究中核病院整備事業の公募結果を公表した。臨床研究中核病院とは、「国際水準の、質の高い臨床研究や、医師主導の治験を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、複数病院のネットワークの拠点となる病院」のこと。
厚労省は平成24年度に、臨床研究に対する院内支援を強化した、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、・・・
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2013年04月18日(木)
［意見募集］ 臨床研究使用を目的としたヒト幹細胞の調製等も指針の対象に
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厚生労働省は4月18日に、「『ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針』の全部改正」に関して意見募集を開始した。
ヒト幹細胞を用いた臨床研究を行うにあたっては、安全性・倫理性などの課題が少なくないために、『ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針』（平成18年7月策定）を遵守することが必要だ。ただし、その後の医学・医療の急速な進歩や、ヒト幹細胞の取扱いに関する社会的状況の変化を受け、今般、厚労省は指針の・・・
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2013年04月08日(月)
［再生医療］ iPS細胞等用いた高リスクの再生医療、安全確保策を厚労相が確認
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厚生労働省は4月8日に、厚生科学審議会・科学技術部会の「再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」を開催した。
この検討会では、iPS細胞等を活用した再生医療について、安全性を確保しながら実用化を進めるための方策を検討しており、今般、厚労省当局から報告書案が示された(p5～p27参照)。
報告書案は、（1）再生医療の安全性確保と推進のための枠組みの必要性・構築の目的(p8～p9参照)（2）対象範囲・定・・・
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2013年03月26日(火)
［先進医療］ 北大病院等、ドラッグラグ解消に向け「最初の数例」免除
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厚生労働省は3月26日に、先進医療技術審査部会を開催した。この日は、（1）新規申請技術の評価（2）先進医療Bにおける「事前の数例の実績」の免除―などを議題とした。
新規に申請された技術は、次の2件。総評では、いずれも「条件付き適」とされている(p11参照)。
（i）特発性肺線維症の急性増悪患者に対する、「トレミキシンを用いた血液浄化療法」の有効性および安全性に関する探索的試験(p12～p35参照)
（ii）腎・・・
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2013年02月26日(火)
［先進医療］ 難治性角結膜疾患への培養自家細胞移植、技術部会では総評「適」
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厚生労働省は2月26日に、先進医療技術審査部会を開催した。
この日の議題は、（1）新規申請技術の評価（2）先進医療の取下げ（3）先進医療Bのうち、1年間の実施件数がゼロ件である技術に係る医療機関への今後の対応方針―など。
新規に申請された技術は、次の3件。このうち、（i）と（iii）は総評で「適」とされたが、（ii）は継続審議となっている。
（i）スチーブンス・ジョンソン症候群などが原疾患である難治性角結膜疾患・・・
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