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2015年09月17日(木)
［先進医療］ 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法に「適」 技術審査部会
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厚生労働省は9月17日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bとして申請されていた新規申請技術に対する検討や評価を実施した。 その結果、名古屋大学医学部附属病院が申請した、骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法を「適」と判断した(p10参照)(p11～p14参照)(p16参照)。 この医療技術は、腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷などにより、広範囲な顎骨欠損もしくは歯槽骨欠損を有する患者を対象として、従来行わ・・・
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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 臨床研究中核病院としてがん研東病院を承認 厚労省
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厚生労働省は9月14日、社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉）を、臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした(p1参照)。 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推進する、「国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として・・・
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2015年08月21日(金)
［先進医療］ 乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。 その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対する「デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」(p11～p12参照)(p13～p20参照)(p21参照)(p22参照)を「適」、（2）富山大学附属病院が申請した、難・・・
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2015年08月20日(木)
［医療改革］ 国立研究開発6法人が取り組みを説明 臨床開発環境整備推進会議
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- 臨床開発環境整備推進会議（第1回 8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課、医療経営支援課、医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学
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2015年07月29日(水)
［医療改革］ 臨床研究中核病院として3病院を承認 厚労省
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厚生労働省は7月29日、第45回社会保障審議会医療分科会の審議結果を公表し、3カ所の病院を臨床研究中核病院として承認して差し支えないとした。病院は以下のとおり(p1参照)。●国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京）●国立大学法人東北大学病院（宮城）●国立大学法人大阪大学医学部附属病院（大阪） 厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療・・・
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2015年07月17日(金)
［先進医療］ 僧帽弁閉鎖不全症治療に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は7月17日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bに振り分けられた新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療Bとして申請されている、「自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術」は、「条件付き適」と判断された。同療法は、手術適応があり僧帽弁形成術が困難あるいは不適当な僧帽弁閉鎖不全症が適応となる(p10～p41参照)。 また、先進医療Bとして申請されていた「自己口腔粘膜を・・・
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2015年06月29日(月)
［医学研究］ 有害事象受け付け後の対応案を提示 再生医療等評価部会
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厚生労働省は6月29日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催し、（1）再生医療等安全性確保法にもとづく有害事象報告などに関する対応案(p61～p62参照)や（2）再生医療等提供計画などに関する情報の提供(p75～p76参照)などが俎上にのぼった。 再生医療とは、ケガや病気で冒された組織や臓器に対し、自分自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する、最先端の医療技術を指す。これを迅速かつ安全に提供す・・・
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2015年06月19日(金)
［先進医療］ 先進医療Bに難治性皮膚潰瘍治療「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は6月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、褥瘡または難治性皮膚潰瘍に対する「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」は、「条件付き適」と判断・報告された(p16参照)(p17～p22参照)。同意説明文書を修正するよう指摘されている(p22参照)。 このほか、先進医療Bとして・・・
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2015年06月16日(火)
［再生医療］ 6月28日から「再生医療等安全性確保法対応セミナー」 厚労省
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- 医療機関を対象として再生医療等安全性確保法の説明を行います（再生医療等安全性確保法対応セミナーの開催について）（6／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年04月17日(金)
［先進医療］ 金沢大病院で制度逸脱の責任者ら処分 先進医療部会
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厚生労働省は4月17日、先進医療技術審査部会を開催した。今回は、（1）金沢大学附属病院における事案(p13～p33参照)、（2）先進医療の継続の可否(p34～p37参照)、（3）協力医療機関の追加(p38～p50参照)、（4）先進医療会議の審査結果(p51～p138参照)―などを議論した。 （1）では、「臨床研究に関する倫理指針」違反などの疑いがあることが発覚した金沢大学附属病院の「化学療法に伴うカフェイン併用療法」にお・・・
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2015年03月12日(木)
［先進医療］ 半月板損傷に対する治療法は「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は3月12日、先進医療技術審査部会を開催し、大阪大学医学部附属病院から申請されている、先進医療Bの「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン補填材を用いた治療法」について、「条件付き適」と判断した(p13参照)。この試験と比較しうる半月板切除術（＋リハビリテーション）の治療成績を提示することが、実施条件とされている(p17参照)。 先進医療は、厚生労働大臣が定めた「評価療養」の1つで、保・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［再生医療］ 遺伝子治療の臨床研究申請などを審議 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催し、部会長の選任を行うとともに、「ヒト肝細胞臨床研究に関する審査委員会および、遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会の設置」、「遺伝子治療臨床研究実施の申請」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要」などを議題とした。（3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月19日(木)
［先進医療］ 胎児胸腔シャントチューブ留置術の試験結果報告 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、先進医療技術審査部会を開催し、（1）総括報告書の評価、（2）先進医療Bの試験実施計画の変更、（3）先進医療の取り下げ―などを議題とした。 （1）では、先進医療技術Bの「胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術」は、2008年4月より行われていた、有効性および安全性を検討する単群試験の結果に関する、国立成育医療研究センターの報告と評価が示された。評価表では、「海外での類似デバイスを使用した・・・
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2015年02月19日(木)
［先進医療］ 申請技術の評価結果などが俎上に 技術審査部会
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厚生労働省は2月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、「総括報告書の評価」(p13～p17参照)、「試験実施計画の変更」(p18～p29参照)、「協力医療機関の追加」(p30～p35参照)、「先進医療の取り下げ」(p36参照)などを議題とした。（2月20日に詳報します）・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 医師主導治験数4件以上などが承認要件 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、承認要件の「取りまとめ案」(p4～p14参照)が示された。各要件は、（1）実施体制(p5～p9参照)、（2）実績(p10～p12参照)、（3）施設(p12参照)、（4）人員(p13～p14参照)から構成される。なお、（1）と（2）を合わせ、能力要件とされている(p15参照)。 （1）では、不適正事案の防止などを目的として、病院・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 承認要件の取りまとめ案を提示 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、「取りまとめ案」が示された。（1月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年01月22日(木)
［先進医療］ リツキシマブ療法など2技術に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は1月22日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた2新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」は、「条件付き適」と判断された(p15参照)(p16～p19参照)。文言修正をいくつか行えば「適」であると指摘されている(p19参照)。 また、「腹膜播種を伴う胃が・・・
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2014年12月11日(木)
［先進医療］ da Vinci肺手術、病床数要件などに指摘 先進医療技術審査部会
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厚生労働省は12月11日、「先進医療技術審査部会」を開催し、新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、臨床病期I期の原発性非小細胞肺がんに対する「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」は、「継続審議」と判断された(p11参照)(p26参照)。 医療機関の要件を病床数100床以上としているが、実施体制を維持するために現実的な規模か・・・
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2014年12月11日(木)
［先進医療］ da Vinciによる肺手術、継続審議に 先進医療技術審査部会
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厚生労働省は12月11日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療技術Bに申請された、臨床病期I期の原発性非小細胞肺がんに対する「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」は、「継続審議」と判断された(p11参照)(p26参照)。 また、先進医療Bとして申請されていた、原発性ALアミロイドーシスに対する「ボルテゾミブ静脈内投与、メルフェラン経口投与およびデキサメタゾン経口投与の・・・
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2014年11月27日(木)
［規制改革］ 承認要件の骨子案が提示される 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は11月27日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催し、取りまとめに向けて骨子案(p4～p10参照)が示された。 骨子案は、承認要件として医療法に規定されている、「特定臨床研究（厚労省令で定める基準にしたがって実施する臨床研究）に関する計画の立案・実施能力」や「他病院などと共同して特定臨床研究を行う場合、実施にあたって主導的な役割を果たす能力」などを前提としている&・・・
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2014年11月26日(水)
［臨床研究］ 法規制の必要性を含む報告書案を提示 臨床研究検討会
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厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(p7～p23参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(p11～p13参照)、見直しの方向性（法規制の必要性、法規制の範囲、具体的な規制・対策の内容を含む）(p14～p21参照)などを内容とする。・・・
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2014年11月12日(水)
［先進医療］ 先進医療技術Bの1技術が条件付き適 先進医療技術審査部会
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先進医療技術Bとして継続審議されていた「咽喉頭がんに対する経口的ロボット支援手術」が11月12日、総評で「条件付き適」と判断された(p11参照)(p14参照)。実施条件は、「腫瘍部位、手術後造設等を行った時期等の情報を付記する」「ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の有無（血清および組織）について術前の検査項目に追加する」など(p14～p15参照)。 なお、先進医療Bとして申請されていた「腹膜播種を伴う胃・・・
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2014年11月12日(水)
［先進医療］ 申請技術の評価結果などが俎上に 先進医療技術審査部会
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厚生労働省は11月12日に、先進医療技術審査部会を開催し、申請技術の評価結果などについて議論した。 （資料は13日に配信します）・・・
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2014年10月09日(木)
［先進医療］ 「カスタムメイド機器用いた上肢骨変形の矯正」等、条件付き適
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厚生労働省は10月9日に、先進医療技術審査部会を開催した。 この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。 今回は、次の2技術について審査し、いずれも「条件付き適」・・・
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