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2010年09月17日(金) ［医薬品］高齢患者では、薬物療法時の反応が非高齢者と異なる点に留意

「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答（Q&A）について（9／17付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に対するQ&Aについての事務連絡を行った。同ガイドラインは、平成5年12月に通知され、今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において本Q&Aを合意した。Q&Aは6項目からなる。Q1の「なぜ、臨床データに高齢患者を適切に含める必要があるのか」という質問には、「高齢患者の薬物療法時の反応が様々な点で非高齢患者と異なる可能性があり・・・

2010年09月16日(木) ［医薬品］サリドマイド、「使用上の注意」改訂を指示　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて、「使用上の注意」の改訂を求める通知文を発出した。今回、「使用上の注意」の改訂を求めた医薬品は、その他の腫瘍用薬である「サリドマイド」。
　「警告」の項の、妊娠する可能性のある婦人への投与に関する記載と、男性患者への投与に関する記載などの変更を求めている。また、「副作用」の重大な副作用の項に、「感染症：肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので・・・

2010年09月16日(木) ［医療安全］患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入

サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／16付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月16日に、サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。これは、前日の9月15日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」の改訂案が了承されたことによるもの。
　通知では、（1）患者からのTERMS遵守状況の確認方法の変更（2）処方及び調剤時の内容の確認方法の変更（3）処方可能な医療機関及・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改訂案を了承　　厚労省

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成22年度　第5回　9／15）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月15日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について議論を行った。
　TERMSについては、サレドカプセル100及び同50の製造販売業者である藤本製薬株式会社に対し、サリドマイド製剤の胎児への曝露防止及び同製剤へのアクセスの確保の両立の観点から見直しを求めていた。そのため、この日は、同社よりこれらの・・・

2010年09月15日(水) ［医療安全］清拭用タオルによる熱傷、防止策を報告　　医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は9月15日に、医療安全情報No.46を公表した。今回は、「清拭用タオルによる熱傷」の事例を報告している。
　2007年からこれまで、清拭の際、ビニール袋に準備した熱いタオルが患者の身体にあたり、熱傷をきたした事例が4件報告されている。資料では、具体的な事例として、看護師が、患者の右大腿部付近にビニール袋に入れた清拭用タオルを置き、背部清拭のため患者を右側臥位にしたところ、清拭中、患者から・・・

2010年09月15日(水) ［医薬品］ PTP包装シート、誤飲防止のため1つずつに切り離さないよう留意

PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（9／15付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日に、PTP包装シート誤飲防止対策について、医療機関および薬局への注意喚起と周知徹底を依頼する通知を発出した。
　医薬品のPTP包装シートについては、医薬品を包装シートから押し出すことなく服用した場合、喉や食道などを傷つけるおそれがあることが指摘されている。そのため厚労省は、このようなPTP包装シートの誤飲を防ぐため、留意事項を取りまとめている。
　具体的には、「1つずつに切り離せないよう・・・

2010年09月13日(月) ［死因究明］多くの三次救急施設では既にAi活用も、保険適用なく負担重い

死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会（第4回　9／10）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月10日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、関係学会における、死亡時画像診断（Ai）の活用に関する検討状況などが議題となった。
　資料には、日本医学放射線学会と日本救急医学会からのAi活用に対する意見が付されている。日本医学放射線学会は、「厚労省の死因究明モデル事業に基本的に賛成」としたが、（1）Aiには限界がある（2）Aiから得られた結果を・・・

2010年09月10日(金) ［医療安全］向精神薬の過量服薬への取組をとりまとめ　　厚労省

向精神薬等の処方せん確認の徹底等について（9／10付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、向精神薬等の処方せん確認の徹底等に関する通知を発出した。
　厚労省はこれまで、「自殺・うつ病等対策プロジェクトチーム」を開催し、有識者からのヒアリング等により実態把握等を行ってきた。今回、「過量服薬への取組」をとりまとめたとして、周知徹底を求めている。
　「過量服薬への取組」では、薬物治療のみに頼らない診療体制の構築に向けた対策がまとめられている(p3～p8参照)。また、過量服・・・

2010年09月10日(金) ［医療機器］重篤疾病で機器の有用性が高い11品目中5品目が承認済　　厚労省

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第14回　9／10）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が9月10日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでに医療ニーズが高いとして選定された品目の現状や、早期導入品目選定に向けた議論が行われた。
　資料では、8月31日現在における選定品目の現状が報告されている。具体的には、胸部大動脈ステントグラフトや、頸動脈ステント、植込み型補助人工心臓など33区分の医療機器について、開発企業名、評価、現・・・

2010年08月31日(火) ［医療安全］平成21年の事故報告は過去最高の2064件　　医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業平成21年年報（8／31）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は8月31日に、医療事故情報収集等事業の平成21年年報を公表した。平成21年1月～12月に報告のあった医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について調査分析したもの。平成21年の医療事故報告は2064件で、過去最多である(p23参照)。
　資料では、医療事故報告の内容(p21～p144参照)、ヒヤリ・ハット事例報告の内容(p145～p167参照)などが整理されている。
　また、年報では個別テーマに沿って、事故・・・

2010年08月26日(木) ［医薬品］インフルエンザHAワクチンなどで、「使用上の注意」改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（8／26付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂を求める通知を発出した。インフルエンザHAワクチンなど4種のインフルエンザワクチンについて、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
　具体的には、「接種要注意者」の項の「気管支喘息のある者」の記載を「間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者」と改めることを要望。また、「副反応」の「重・・・

2010年08月25日(水) ［医療安全］名称類似の医薬品、成分名表記か双方名称変更か　　厚労省

医薬品・医療機器等対策部会（第19回　8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第32回および33回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
　医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「抗がん剤の販売名類似による取違え事例」「産婦人科で使用される内服薬の取違え事例」を紹介している・・・

2010年08月19日(木) ［後発品］平成21年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適　　厚労省

平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／19）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月19日に、平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」に係る検査結果の報告書を公表した。
　後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない。そこで、厚労省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定。同プログラムに基づく取り組み・・・

2010年08月18日(水) ［医療安全］抗リウマチ剤の過剰投与防止のため、休薬期間を明確に

医療事故情報収集等事業医療安全情報（8／18）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は8月18日に、医療安全情報No.45を公表した。今回は、「抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制（第2報）」と題され、2007年1月の医療安全情報No.2における情報提供と類似の事例を報告している。
　抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサートは休薬期間が必要な薬剤であるにも関わらず、医師がコンピュータで処方する際、毎週火曜日のみ3週間分（実日数3日分）とするところ、曜日指・・・

2010年08月17日(火) ［医療機器］広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理

医療機器の広告について（8／17付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月17日に、医療機器の広告に関する通知を発出した。これは、医薬品等適正広告基準（昭和55年の薬務局長通知）の中の、「広告の制限」に関する運用規定を整理したもの。
　医薬品等適正広告基準では、医師等が使用する医療用具のうち、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、一般人を対象とする広告は行わない旨が定められている。ただし、「一般人が使用するおそれのないも・・・

2010年08月17日(火) ［医薬品］後発品市場に関し、4割の医師が安全性等理由に新薬大手に期待

国内の後発（ジェネリック）医薬品市場、医師が期待するのは新薬大手（8／17）《フライシュマン・ヒラード・ジャパン》: 発信元：フライシュマン・ヒラード・ジャパン株式会社　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　フライシュマン・ヒラード・ジャパン株式会社は8月17日、国内の後発（ジェネリック）医薬品市場に関するインターネット調査を公表した。「国内の後発品市場において、どの会社に期待するか」との問いに対して、医師の期待は（1）新薬大手が40.5％（2）国内後発品専業が21.5％（3）新薬中堅が11.3％―となっている(p1～p2参照)。
　新薬大手に期待する理由としては、安全性、信頼性、安定供給に加え、情報提供や販売後の対応が・・・

2010年08月16日(月) ［医療安全］ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正　　厚労省

「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について（8／16付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、7月26日に発出した通知、「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」に、訂正すべき事項があることを明らかにした。
　訂正は、「製造販売業者等により回収が行われた製品」の一覧表に示された、製造販売業者名と連絡先。「株式会社アネス」から「エア・ウォーター防災株式会社」に訂正されており、連絡先も正しいものに修正されている(p1～p2参照)。

2010年08月12日(木) ［後発品］後発品の品質再評価、および安全性検証方法についての答弁書

後発医薬品いわゆるジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書（8／12）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は8月12日に、ジェネリック医薬品の使用促進とその品質にかかる情報提供体制に関する質問に対する答弁書を公表した。
　参議院議員は、平成22年3月以降、ジェネリック医薬品製造大手による製品回収が続いたことを受け、国民の健康と安全を考える立場から（1）ジェネリック医薬品の使用状況の直近データ（2）平成20年4月の療養担当規則の改正前後での使用状況の推移（3）政府の使用促進対策（4）価格差の現状（5）諸外国との・・・

2010年08月10日(火) ［医薬品］アミトリプチリン塩酸塩などで、「使用上の注意」改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（8／10付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡を行った。精神神経用剤、合成抗菌剤などに関し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係業者に働きかけることを求めるもの。
　たとえば、アミトリプチリン塩酸塩などの精神神経用剤については、使用上の注意に「主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を・・・

2010年08月05日(木) ［死因究明］関係各学会がAi活用法についての意見を提出

死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会（第3回　8／5）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月5日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、関係学会等における死亡時画像診断の活用等の検討状況について、意見が交換された。
　日本放射線技師会からは「Aiにおける診療放射線技師の役割」と題して、Aiに関するアンケート調査をもとにした意見が提出された(p25～p55参照)。日本病理学会からは、「病理解剖における『死亡時画像診断』の活用について・・・

2010年08月03日(火) ［医薬品］開発要請があった91件の未承認薬等、製薬企業が開発工程表を提示

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第4回　8／3）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が8月3日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班の検討状況が報告されたほか、医療上の必要性をどう評価するか、また未承認薬に対する開発支援をどう行うか、などについて議論が行われた。
　前回会合（平成22年4月）までに「医療上の必要性が高い」と判断された109件のうち、108件については企業への開発要請や開発公募が行われている(p4参照)・・・

2010年08月02日(月) ［医薬品］医薬品安全に向けた医療データベースの構築、提言を取りまとめ

電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（日本のセンチネル・プロジェクト）について（8／25）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月25日に、医薬品の安全対策における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会の報告書として、「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言」（日本のセンチネル・プロジェクト）を公表した。この提言は、7月19日まで受付けていたパブリックコメントやこれまでの議論を反映したもの。
提言では、（1）医薬品の安全性評価等に関する現状と課題（2）医薬品のリスク・ベ・・・

2010年07月29日(木) ［後発品］後発医薬品使用促進についての積極的な活動を報告　GE薬協

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成21年度末におけるGE薬協会員各社の達成状況について（7／29）《日本ジェネリック製薬協会》: 発信元：日本ジェネリック製薬協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）はこのほど、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成21年度末におけるGE薬協会員各社の達成状況についての調査結果を公表した。
　アクションプログラムは、患者・医療関係者が安心してジェネリックを使用できるよう、（1）安定供給（2）品質確保（3）情報提供（4）使用促進に関わる環境整備（5）医療保険制度等―について、国および関係者の取組みを明らかにしたもの。GE薬・・・

2010年07月29日(木) ［医療安全］副作用・不具合報告の実施要領を改訂、PMDAによる調査明記

医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（7／29付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が7月29日に発出した、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂に関する通知。
　薬事法では、医療機関等に対し、医薬品・医療機器の副作用、感染症および不具合について厚生労働大臣に報告することを求めている（以下、副作用等報告）。今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）において、副作用等報告を行った医療機関等に対し照会等の調査を開始することから・・・

2010年07月29日(木) ［後発品］製薬メーカーと国の後発医薬品使用促進への取組みを公表

「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況について（7／29）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成22年3月末現在の実施状況を取りまとめている(p2参照)。
　後発医薬品メーカーは、（1）納品までの時間短縮（2）在庫・・・

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