制度上の要求事項
医療分野において法令等で作成・保存が義務付けられた医療情報の安全管理にあたり、
全ての対象事業者に対し一律の対応を求める事項を記載する。
医療情報安全管理ガイドラインにおける制度上の要求事項への対応策について、対象事
業者は医療機関等に対し別紙 2 を適宜参照する等して説明すべきである。

6.1. 医療分野の制度が求める安全管理の要求事項
医療情報は患者の身体・生命に関わるものであり、その作成や保存は、医療従事者の責
務として、医師法及び歯科医師法、薬剤師法、医療法等の法令において規定されている。
えい

また、医療従事者に対する業務上知り得た秘密の漏洩に関する罰則が刑法等において規定
されている。
医療法では適切な医療提供体制の確保の一環として、都道府県知事等は必要に応じて医
療機関等に対し、構造設備や診療録、帳簿書類その他の物件等の提出等を命じることがで
きるとされており、当該命令に適切に対応しなかった場合の罰則も規定されている。した
がって、医療機関等は調査機関等の検査に対し、適切に対応できるようにしなければなら
ない。
以上のような法令で定められた医療機関等に対する義務や行政手続の履行を確保するた
めに、医療情報及び当該情報に係る医療情報システム等が国内法の執行の及ぶ範囲にある
ことを確実とすること。

6.2. 電子保存の要求事項
e-文書法の対象範囲となる医療関係文書等として、e-文書法省令や「「民間事業者等が行
う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」の一部
改正について」（平成 28 年 3 月 31 日付け医政発 0331 第 30 号・薬生発 0331 第 10
号・保発 0331 第 26 号・政社発 0331 第 1 号厚生労働省医政局長、医薬・生活衛生局長、
保険局長、政策統括官（社会保障担当）連名通知。以下、
「施行通知」という。）で定めら
れた文書等については、電子保存の要件として、真正性、見読性、保存性の確保 40が求め
られている。
対象事業者は、e-文書法省令や施行通知で定められた医療関係文書等については、真正
性、見読性、保存性を確保すること。
40

医療情報安全管理ガイドラインによれば、真正性とは「正当な権限において作成された記録に対し、
虚偽入力、書き換え、消去及び混同が防止されており、かつ、第三者から見て作成の責任の所在が明確で
あること」
、見読性とは「電子記憶媒体に保存された内容を、「診療」
、
「患者への説明」
、
「監査」
、
「訴訟」
等の要求に応じて、それぞれの目的に対し支障のない応答時間やスループット、操作方法で、肉眼で見読
可能な状態にできること」
、保存性とは、
「保存性とは、記録された情報が法令等で定められた期間に渡っ
て真正性を保ち、見読可能にできる状態で保存されること」とされる。

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