中医協 材－１
５．７．２６

保材専 材－２
５．７．２０

特定保険医療材料の保険償還価格の基準等に関する意見
令和５年７月 26 日
保険医療材料等専門組織
委員長 小澤 壯治
１．経緯
○ 令和４年度診療報酬改定における同年２月９日の中央社会保険医療協議会（以下「中医
協」という。）の答申の附帯意見では、医療技術の評価について、「革新的な医療機器（プログ
ラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療技術について、迅速且つ
安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安全性に係るエビデンスに基づく適
切な評価の在り方を引き続き検討すること。」とされるとともに、「医薬品、医療機器及び医療
技術の評価について、保険給付範囲の在り方等に関する議論の状況も把握しつつ、適切な評
価の在り方について引き続き検討すること。」とされた。
〇 また、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関す
る基本計画」 （令和４年５月 31 日閣議決定）においても「我が国における SaMD を含めた革新
的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけるイノベーションの適切な
評価を（略）引き続き推進する。」とされた。
〇 さらに、プログラム医療機器については、「規制改革実施計画」（令和５年６月 16 日閣議決
定）において、
・ 「厚生労働省は、ＳａＭＤのライフサイクルの短期性を踏まえ、事業者が迅速に保険償還を
受けられることで、革新的なＳａＭＤの開発を可能とする観点から、ＳａＭＤについては保険外
併用療養費制度の活用も含めた新たな仕組みを設ける方向で、保険適用の在り方を検討す
る。」
・ 「厚生労働省は、（略）一定期間内の申請により当該保険点数の再評価を複数回実施する
ことを可能とする方向で、現行のチャレンジ申請制度に関する特例の創設等を含め、検討す
る。」
・ 「厚生労働省は、ＳａＭＤを使用する患者が可能な限りその希望する医療機関において保険
外併用療養費制度等を円滑に利用できる環境を整備するため、（略）望ましい在り方を検討
する。その際、事業者が将来的に保険収載を目指す場合であっても利用可能な制度の在り
方を検討するとともに、事業者のニーズに応じた迅速な対象追加が可能となる観点で検討を
行う。また、可能な限り、患者が受診する医療機関で制度利用が可能となるよう、開発事業
者と医療機関が円滑に連携できる仕組みとすることに留意する。」
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