とされた。
○ 令和５年６月 21 日の中医協保険医療材料専門部会において、令和６年度診療報酬改定
に向けては、保険医療材料等専門組織からの意見聴取を行うこととされたため、令和５年３月
から同年６月までに開催された保険医療材料等専門組織プログラム医療機器等専門ワーキン
ググループにおける議論の報告（別添）も踏まえ、特定保険医療材料の保険償還価格の基準
等について、保険医療材料等専門組織からの意見を以下にとりまとめた。

２．論点
１．イノベーションに対する評価等について
（１）臨床上有用な医療機器等に対する評価について
○ 特定保険医療材料のうち、保険医療上の必要性が特に高く代替するものがないにも関わ
らず、継続的な安定供給に際して、保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難とな
るものについては、不採算品再算定において適切に価格の改定を行うとともに、価格改定
後も安定的な供給を維持できるよう、その後の価格の再算定においても配慮する仕組みに
ついて検討してはどうか。
○ 希少疾患等に用いる医療機器及び体外診断用医薬品については、臨床上有用なもので
あっても採算性が確保しづらく市場導入が困難となる場合があるため、保険医療上の必要
性が高い医療機器等の研究開発が促進されるよう、市場加算等の既存の制度との関係を
整理しつつ、評価について検討してはどうか。なお、その際、体外診断用医薬品や医療機
器を用いた検査技術に対する評価については、検査としての正確性のみならず、治療成績
の改善など、臨床上の有用性を踏まえ評価することが重要ではないか。
〇 既存の医療機器と比較して臨床的な有用性が同等以上であって効率性等の改善により費
用を削減するような画期的な医療機器や、再製造単回使用医療機器について、医療保険
財政の観点も踏まえ市場導入が促進されるよう、評価のあり方について実態を踏まえつつ
検討することとしてはどうか。
○ 臨床データ等を踏まえた実際の有用性に基づいた革新的な医療機器に対する評価を引き
続き推進するとともに、薬価制度も参考に、原価計算方式の際の研究開発費の取扱いの
あり方について検討を進めていくこととしてはどうか。
（２）チャレンジ申請について
○ 保険収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請に
より再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料
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