別添（参考）

保険医療等材料専門組織

プログラム医療機器等専門ワーキンググループ
における議論の報告

１．経緯
○ プログラム医療機器に係る保険診療上の評価については、これまでも、
• 技術料として評価されるものについては、有効性・安全性等を踏まえた準用技術料
の選定
• 特定保険医療材料として評価されるものについては、補正加算等の適用
等を行うこととされていたが、令和４年度診療報酬改定においては、その評価を明確
化する観点から、医科診療報酬点数表の医学管理等の部に、プログラム医療機器を使
用した場合の評価に係る節が新設されるとともに、
• 既存技術よりも医療上の有用性が高い場合は、価格を加算するなどして評価するこ
と
• 医師の働き方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例え
ば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には施設基準等に反映する
ことがありえること
• 保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定療養（保険
外併用療養費制度）の仕組みの活用がありうること
が明確化された。
○ 一方で、答申書附帯意見（令和４年２月９日中医協決定）においては、「革新的な医
療機器（プログラム医療機器を含む）や検査等のイノベーションを含む先進的な医療
技術について、迅速且つ安定的に患者へ供給・提供させる観点も踏まえ、有効性・安
全性に係るエビデンスに基づく適切な評価の在り方を引き続き検討すること。」とさ
れ、医療機器基本計画（令和４年５月 31 日閣議決定）においても「我が国における
SaMD を含めた革新的な医療機器の実用化を進めるため、保険医療材料制度等におけ
るイノベーションの適切な評価を（略）引き続き推進する。
」とされた。
○ これらを受けて、令和５年３月より、保険医療材料等専門組織プログラム医療機器
等専門ワーキンググループにおいてプログラム医療機器等の評価等に関する専門的な
検討を行ったところであり、専門組織に対して報告するものとしてワーキンググルー
プでの議論における意見を以下のとおりとりまとめた。

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