（２）プログラム医療機器に関する原価計算方式の在り方について
○ プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法の検討には、製造販売業者におけ
る、研究開発のプロセスや費用、製造に係る費用、上市後に当該プログラム医療機器を用い
た医療を保険診療において継続的に提供するために必要な費用について他の医療機器と
の違いを明らかにすべきではないか。
○ 安定供給の観点からもプログラム医療機器のコスト構造を考慮する必要はあるが、そのた
めには企業においても製品毎のコストや収支についてより透明性を高める取組が必要では
ないか。
○ データの学習により性能を高めるようなプログラムについても、永続的に性能が向上して
いくわけではなく、通常は一定程度のデータが蓄積した段階以降は性能の向上は限定的に
なる点を考慮した評価とすべきではないか。
○ プログラム医療機器の性能が向上した場合には、新たな薬事承認の取得が必要となる場
合を含め、診療報酬上の取扱いについて改めて評価を受けられる仕組みがあるため、当該
機器を稼働するための費用と、性能を向上させるための費用は分けて考えるべきではない
か。
（３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を取得したプログラム医療機
器について
○ 第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向けて、臨床
現場で活用されながら、迅速なデータ収集を行うことが重要であることを踏まえつつ、第二段
階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額となる状況も考慮すると、迅速に
保険診療において使用できるようにすることが必要ではないか。 その際、現時点の二段階
承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性に関する評価が限定的であり、企業
が最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併用療
養費制度の活用についても検討が必要ではないか。
（４）保険適用された後の再評価について
○ イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートにより性能が向上
しうること等の特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制度の活用も含めた再評価
のあり方について検討が必要ではないか。
（５）プログラム医療機器の特性等を踏まえたその他の対応について
○ 医家向け医療機器であるプログラム医療機器の中にも、使用にあたり医師による管理が
必須なものと、患者自身の健康管理に用いる場合など、診療の一環として用いないのであれ
ば医師が直接管理することは不要なものがあると考えられる。後者については、保健事業や
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