（ウ）薬事の二段階承認制度において第一段階承認を受けたものに対する評価について
＜医療機器産業界からの主な意見＞
○

第一段階承認を得た時点で、保険外併用療養費制度の拡充を含め、実臨床にお
いて円滑に活用可能とし、その中で得られるリアルワールドデータに基づいて適
正な評価を改めて決定する仕組みとすべき。

＜WG における議論・意見＞
○

第二段階承認に向けて、どのような臨床的な有用性を目指しているのかが明ら
であることが重要ではないか。

○

第一段階承認後においては、第二段階承認及びそれを踏まえた保険適用に向け
て、臨床現場で活用されながら、迅速なデータ収集を行うことが重要であること
を踏まえつつ、第二段階承認のためのデータ収集に係るコストは依然として高額
となる状況も考慮すると、迅速に保険診療において使用できるようにすることが
必要ではないか。

○

その際、現時点の二段階承認の考え方によれば、第一段階承認時点では有用性
に関する評価が限定的であり、企業が最終的に希望する保険償還価格での評価は
難しいと考えられることから、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必
要ではないか。

〇

第一段階承認を得たプログラム医療機器への対応は、第二段階評価に向けたデ
ータ収集に必要な期間の範囲で行うこととすべきではないか。

○

リアルワールドデータの収集においては、データの収集期間を定めるだけでは
なく、データの質の確保も重要ではないか。

（２）保険適用された後の再評価について
＜医療機器産業界からの主な意見＞
○

プログラム医療機器は、リアルワールドデータに基づく学習により上市後にア
ップデートして性能が向上するものがあるため、チャレンジ申請について、上市
後でも製造販売業者が希望するタイミングで、複数回行えるようにすべき。

＜WG における議論・意見＞
○

イノベーションの評価を推進する観点からも、プログラムのアップデートによ
り性能が向上しうること等の特性を踏まえ、チャレンジ申請のほか、その他の制
度の活用も含めた再評価のあり方について検討が必要ではないか。

○

性能向上に関する根拠が、事前に計画していたデータ収集・解析に基づくもの
ではない場合には、評価が困難になるのではないか。
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