（３）医療機器の安定的な供給について
○ 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」において、製造販売業者は安定供給が
困難な事態に至るおそれがある場合には厚生労働省に対し遅滞なく報告することとされてい
る。患者に対し必要な医療機器が安定的に確保されるためには、速やかな報告に加えて、
安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合等に代替品等が確保されることが重要であ
り、保険適用されている代替品を製造する製造販売業者等が安定供給に協力する仕組みの
在り方等について検討してはどうか。
（４）保険適用の手続きについて
○ 医療機器の保険適用希望のうち区分 B2（既存機能区分・変更あり）として希望のあったもの
及び体外診断用医薬品の保険適用希望のうち区分 E2（既存項目・変更あり）として希望のあ
ったものについて、内容が軽微な変更にとどまる場合は、保険医療材料等専門組織への報
告によって保険適用される場合があることについて明確化してはどうか。

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