○

上市後に使用される中で、薬事承認時には想定されていなかった有効性が示唆
されるような場合は、プログラム医療機器だけではなく通常の医療機器にも起こ
りうることなのではないか。

○

リアルワールドデータの収集においては、データの収集期間を定めるだけでは
なく、データの質の確保も重要ではないか。
（再掲）

（３）その他
＜医療機器産業界からの主な意見＞
○

患者が自ら使用するプログラム医療機器であって、初回使用から一定期間に限
り保険適用されているものについては、保険適用期間の終了後はチャレンジ申請
によりデータを収集するものを含め、保険外併用療養費制度により患者が引き続
き使用できるようにすべき。

○

医家向け医療機器といて薬事承認を取得した場合でも、安全性や使用形態等か
ら、一般人による使用や保健事業において保健師等を通じた対象者による使用が
想定されるものについては、広告規制等により利用者への提供・販売が困難とな
るため、より活用しやすい仕組みとすべき。

＜WG における議論・意見＞
○

プログラム医療機器の使用に伴う臨床データの収集及びそれに基づく研究開発
が推進されるような環境整備が重要ではないか。

○

医家向け医療機器であるプログラム医療機器の中にも、使用にあたり医師によ
る管理が必須なものと、患者自身の健康管理に用いる場合など診療の一環として
用いないのであれば医師が直接管理することは不要なものがあると考えられる。
後者については、保健事業や患者自らの選択による使用など医療機関外での活用
もできるよう検討が必要ではないか。

○

プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基
づく継続使用が考えられる場合や、診療報酬上の評価の見直しを目指して、チャ
レンジ申請を行いつつリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外
併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないか。

○

有用性の評価という点で、診療報酬上の加算等が設定されないものについても、
患者の選択により使用できるようにすることは重要ではないか。

○

保険外併用療養費制度の活用に当たっては、医療機関、患者及び製造販売業者
にとって利用しやすい仕組みが必要ではないか。

○

国内で開発されたプログラム医療機器が海外進出しやすい環境の整備も必要で
はないか。
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