について、新規収載に係る保険適用希望書と併せて提出することとされている。チャレンジ
申請の対象については、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるものの、そ
れを検証するために長時間を要する場合など、使用実績を踏まえた再評価が真に必要な
ものについて再評価するという制度の趣旨を踏まえつつ、プログラム医療機器への対応の
観点も含め、必要な見直しについて検討してはどうか。
○ また、保険医療材料等専門組織にプログラム医療機器等専門ワーキンググループが設置
されたことも踏まえつつ、チャレンジ申請の妥当性について専門的見地からの検討を行う
場についても整理することとしてはどうか。

２．プログラム医療機器に対する評価について
（１）有用性の評価に関する基準及び予見可能性について
○ 診療報酬上の評価のあり方については、診断用か、治療用かという観点や、主に医療従
事者が使うものか、主に患者が使うものかという観点など、用途や使用目的、使用形態に応
じた分類ごとに検討すべきではないか。
○ 臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化していくこと
は重要ではないか。
〇 個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準により、特定保険医療材料、技術
料への加算、既存技術料への包括、施設基準の緩和等のうちいずれの形式で評価されるか
についてより具体的に整理していくべきではないか。例えば、治療用として患者が主に自宅
等で自ら使用するプログラム医療機器については、特定保険医療材料として評価することも
考えられるのではないか。
○ 医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器をどのように評価すべきかにつ
いては、当該プログラム医療機器の使用により医療機関にとっては、


短縮した時間の分の人件費が減少しうること



短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得うること

などの側面を考慮すべきではないか。
○ 治療や診断の補助により、専門医でない医師が行う場合の医療の質を、専門医が行う場
合に近づけるようなプログラム医療機器については、特に医療資源の少ない地域等におい
ては有用な場合があるのではないか。

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