２．主な論点
（１）保険適用される際の評価
（ア）有用性の評価に関する基準及び予見可能性について
＜医療機器産業界からの主な意見＞
○

新たなプログラム医療機器の開発に投資するためには、保険適用された場合の
保険点数や償還価格について予見性があることが重要であり、評価軸及び加算
の設定について明確化すべき。

○

点数又は償還価格の設定において高く評価すべきプログラム医療機器としては、
既存技術と比較して臨床上の有用性・安全性を向上させるもののみならず、医
療の質の均てん化に資するものや、医療従事者の労働時間を短縮（画像検査の
際の読影時間の短縮など）し、働き方改革に資するものを含めるべき。

○

また、こうした有用性等の評価においては、技術料として評価されるものにつ
いても、既存の医療技術と比較した有用性等が示される場合には、特定保険医
療材料のように一定の係数に基づき準用技術料にさらに加算される制度とすべ
き。

＜WG における議論・意見＞
〇

診療報酬上の評価のあり方については、診断用か、治療用かという観点、その
中でも主に医療従事者が使うもの、主に患者が使うものなど、用途や使用目的、
使用形態に応じた分類ごとに検討すべきではないか。

○

臨床上の有用性を含め、どのような観点で評価がされるのかについて明確化し
ていくことは重要ではないか。

〇

個々のプログラム医療機器の性質に基づく一定の基準より、特定保険医療材料、
技術料への加算、既存技術料への包括、施設基準の緩和等のうちいずれの形式
で評価されるかについてより具体的に整理していくべきではないか。例えば、
治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器については、
特定保険医療材料として評価することも考えられるのではないか。

○

原価を考慮した価格設定を行うためにも、特定保険医療材料として保険適用し、
保険適用後に実勢価格を踏まえ価格を改定することも考慮すべきではないか。

○

医療従事者の労働時間を短縮させるプログラム医療機器をどのように評価すべ
きかについては、当該プログラム医療機器の使用により医療機関にとっては、


短縮した時間の分の人件費が減少しうること



短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことで別の報酬を得る機会を得う
ること

などの側面を考慮すべきではないか。
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