○

治療や診断の補助により、専門医でない医師が行う場合の医療の質を専門医が
行う場合に近づけるようなプログラム医療機器については、特に医療資源の少
ない地域等においては有用な場合があるのではないか。

（イ）原価計算する場合の方法について
＜医療機器産業界からの主な意見＞
○

プログラム医療機器には、クラウドサービス等外部のインターネットサービ
ス・プログラムとの連動により稼働するものがあり、これらは上市後もクラウ
ドサービス等の利用やセキュリティシステムの継続的なアップデートが必要と
なる。こうした特性から、プログラム医療機器は他の医療機器よりも原価に対
する一般販売管理費や研究開発費の割合が大きくなることを考慮すべき。

○

プログラム医療機器に用いるソフトウエアの耐用期間が他の医療機器よりも短
い傾向にあることや、AI の開発に係る人件費が高額であることも考慮すべき。

○

上市後の性能維持・向上のためにアップデートが必要になる場合があり、その
分の費用もカバーできるような原価計算の方法とすべき。

＜WG における議論・意見＞
○

プログラム医療機器の特性を踏まえた原価計算の方法の検討には、製造販売業
者における研究開発のプロセスや費用、製造に係る費用、上市後に当該プログラ
ム医療機器を用いた医療を保険診療において継続的に提供するために必要な費用
等について他の医療機器との違いを明らかにすべきではないか。

○

安定供給の観点からもプログラム医療機器のコスト構造を考慮する必要はある
が、そのためには企業においても製品毎のコストや収支についてより透明性を高
める取組が必要ではないか。

○

データの学習により性能を高めるようなプログラムについても、永続的に性能
が向上していくわけではなく、通常は一定程度のデータが蓄積した段階以降は性
能の向上は限定的になる点を考慮した評価とすべきではないか。

○

プログラム医療機器の性能が向上した場合には、新たな薬事承認の取得が必要
となる場合を含め、診療報酬上の取扱いについて改めて評価を受けられる仕組み
があるため、当該機器を稼働するための費用と、性能を向上させるための費用は
分けて考えるべきではないか。

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