患者自らの選択による使用など医療機関外での活用できるよう検討が必要ではないか。
○ プログラム医療機器の保険適用の期間が終了した後において、患者の希望に基づく継続
使用が考えられる場合や、診療報酬上の評価の見直しを目指して、チャレンジ申請を行いつ
つリアルワールドデータの収集を行う場合について、保険外併用療養費制度の活用につい
ても検討が必要ではないか。

３．内外価格差等の是正について
（１）価格調整の比較水準について
○ 新規収載品に係る外国価格調整の比較水準については、「外国価格の相加平均の 1.25 倍
を上回る場合に 1.25 倍の価格」等としているが、イノベーションの適切な評価及び安定供給
の維持に配慮しつつ、医療保険財政及び患者負担の軽減の観点から、比較水準や外国平
均価格の算出方法の見直しについて検討してはどうか。
（２）再算定について
○ 再算定に係る外国価格調整については、「外国平均価格の 1.25 倍を上回る場合に 1.25 倍
の価格」等としつつ、引き下げ率について 50％の上限を設けているが、イノベーションの適切
な評価及び安定供給の維持に配慮しつつ、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点か
ら、比較水準や外国平均価格の算出方法の見直しについて検討してはどうか。
４．その他
（１）既存の機能区分の見直しについて
○ 臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、市場実勢価格や市場規模等にも配慮し
つつ、機能区分の細分化、不採算、合理化及び定義の見直し等について、保険医療材料等
専門組織で検討することとしてはどうか。
（２）市場拡大再算定について
○ 令和２年度診療報酬改定において導入された市場拡大再算定について、市場拡大再算定
対象機能区分に該当する機能区分及び年間算定額が技術料の見直し基準を上回ることが
確認された技術については、「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和４年２
月９日付け医政 0209 第３号・保発 0209 第４号厚生労働省医政局長及び保険局長連名通
知）及び「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和４年２月９日付け医
政 0209 第５号・保発 0209 第６号厚生労働省医政局長及び保険局長連名通知）に則り対応
してはどうか。また、年間算定額が技術料の見直し基準を上回ることが確認された技術のう
ち、技術料見直しの対象とする技術について、一定の基準に基づき妥当性の判断を行える
よう、見直しを行う対象の考え方について検討を行うこととしてはどうか。
5