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資料３：臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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第 33 回
臨床研究部会
資料
３－１
令和５年８月 23 日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○ 令和３年度業務報告書において、北海道大学病院（以下「北大病院」という。）、東京大
学医学部附属病院（以下「東大病院」という。）及び京都大学医学部附属病院（以下「京
大病院」という。）の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が下表のとおり報告され
ており、臨床研究中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。この点について各病
院から別添のとおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。
※
承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師主導治験
４件かつ臨床研究 40 件以上
（令和３年度業務報告）
項目
承認要件
医師主導治験
８
特定臨床研究
－
又は
北大病院
東大病院
京大病院
４
７
６
５
40
31
20
39
※過去 3 年間の実績
なお、令和４年度における実績見込みについては、下表のとおり、いずれの臨床研究中
核病院も承認要件を満たす見込みである報告を受けている。
（令和４年度業務報告見込み）
項目
承認要件
医師主導治験
８
特定臨床研究
－
又は
北大病院
東大病院
京大病院
４
10
８
８
40
25
41
41
※過去 3 年間の実績
1
臨床研究部会
資料
３－１
令和５年８月 23 日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○ 令和３年度業務報告書において、北海道大学病院（以下「北大病院」という。）、東京大
学医学部附属病院（以下「東大病院」という。）及び京都大学医学部附属病院（以下「京
大病院」という。）の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」が下表のとおり報告され
ており、臨床研究中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。この点について各病
院から別添のとおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要
がある。
※
承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師主導治験
４件かつ臨床研究 40 件以上
（令和３年度業務報告）
項目
承認要件
医師主導治験
８
特定臨床研究
－
又は
北大病院
東大病院
京大病院
４
７
６
５
40
31
20
39
※過去 3 年間の実績
なお、令和４年度における実績見込みについては、下表のとおり、いずれの臨床研究中
核病院も承認要件を満たす見込みである報告を受けている。
（令和４年度業務報告見込み）
項目
承認要件
医師主導治験
８
特定臨床研究
－
又は
北大病院
東大病院
京大病院
４
10
８
８
40
25
41
41
※過去 3 年間の実績
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