のごとく、 研究相談窓口の一元化と院内周知、 臨球研究実施マニュアルの整備、 臨床研究スター
トアップパッケージの新設等を進めてきた。

また、2020 年 11 月の特定臨床研究実施管理委員会の後、了臨床研究中核病院の要件を各診療科
に改めて周知するとともに、 診療科別の臨床研究実績の資料に基づいて研究の推進を促した。ま
た、iACT の側でも、各診療科と連携して研究実績と研究における強みを企業や学内他部署にア
ピールするとともに、更なる臨床研究の活性化に繋げるための調査を実施 した。 調査内容は、特
許申請中または取得済みの医療開発シーズの有無、 医療開発研究を行う計画の有無、 薬事承認や
企業導出 した医療技術の実績、 多施設共同臨床研究を主導した実績等であやる。その調査結果に基
づいて、 臨床研究活性化のための方策について全診療科長との意見交換会を開催した (2021 年
月 21 日)。また、了臨床研究文援にかかる現場の課題を抽出するための会議を 2021 年1 月から3
月にかけて 5 回開催し、アクションプランを含む報告書を作成した。その報告を踏まえて、 早期
臨床試験の活性化、産学連携支援の強化、院内臨床研究の活性化、DX 推進の 4 つの検討チーム
を立ち上げ (2021 年8月)、個別に研究者等とのヒアリングを続けている。

更に、 2022 年度には、 診療科別の臨床研究アクティビティ調査を再度実施し、その結果を診療
科に選元するとともに、 診療科からの要望調査を行った。 現在、その結果を受けて、了臨床研究支
援にかかる医師クラーク等の支援要員の配置について検討を行っている。 なお、 当院では独自の
シーズ開発支援事業である ACTION-K プロジェクトを 2021 年より展開している。同プロジェク
トでは、3 年以内に当院で話師主導治験・特定了臨床研究の開始を目的とする課題を年に } 件採択
して支援 (1 課題あたり年間 1.000 万円と特定病院助教(専任1名) の任用費用、最長3年) し
ており、将来的にはそれらも医師主導治験につながっていくものと考えられる (採択課題数 :2021
年度 1 件、2023 年度 】 件)。

ii) 「了臨床研究スタートアップパッケージ」 の新設

上述の各診療科への調査やヒアリングでは、以前に比べて了臨床研究がやりにくくなったとの声
が多く寄せられた。なかでも、 包括的な相談窓口、米雑な事務処理や事務局業務、 戦略的な進捗
管理役の不足などが問題点として挙げられた。そこで、iACT において、了臨床研究の立ち上げに
関する相談にワンストップで対応し、 知識の共有や研究の質の向上を目的とする 「了莉床研究スタ
ートアップパッケージ」について検討を開始し、2021 年 4 月から運用を開始した。この取り組
みにおいては、研究者に伴走して助言を行う臨床研究メンター医を診療科から募集 し、jACT 所
属の医師やスタッフと共に研究者からの相談に応じている。2021 年度には 23 件の対応実績があ
り、そのうち7件が臨床研究法上の特定臨床研究であった。また、2022 年度は 11 件の対応実績
のうち 2 件が了臨床研究法上の特定臨床研究であった。

品) 「話師主導治験を考える会」 の立上げ

医師主導治験を活性化するため、2022 年2 月iACT に「医師主導治験を考える会」 (医師主導

治験推進検討会) を設置し、 国内既承認楽の適応拡大を目指す医師主導治験支援プログラムを立

ち上げた。 学内の若手・中堅クラスで医師主導治験に興味をもつの医師を募り、 臨床現場に存在す
るアンメッドメディカルニーズを洗い出し、 治験の立上げに繋げるための取り組みである。 採択