究者らと上臨床開発推進部門が密に情報共有し、 強固な連携体制を構築することでCRO への乗

り換えを防げた可能性$もあり、開発支援体制の見直す端緒となる事例となりました。

前述に加え、 新型コロナウイルス感染症の影響もあり、AMED 研究事業に採択され医師主導

治験の届出を予定していた遺伝子治療に係る令和 3 年度届出修科シーズ 1 件について、海外

での非際床試験用、臨床用製剤の原料調達の大幅な遅延によって当初計画通り に進捗するこ

とできませんでした。 当該案件は当初令和 3 年度に届出を行う計画でしたが、 前述の事由によ

り 令和 5年度にずれ込むせこととなりました。 新型コロナウイルス感染症の流行による研究者

や機構職員のテレワーク実施、 研究者及び職員の感染等も経験しましたが、上記の蛋伝子治療

シーズ以外は、届出準備中の話師主導治験案件に直接的な影響かあったとは言い切れないゃ

のと考えております。

3. 今後の対策等について

上述の要因を踏まえ、治験候補シーズ確保、治験・耳床研究の支援体制強化、病院による研究

支援策を中心に検討を重ね、令和 4 年度に実施した特定臨床研究の推進に係る取組みは以下の

通りとなります。加えて、令和 5 年度に予定する対策についても併せてご報告申し上げます。

(1) 治験候科シーズの確保と開発支援、PM を中心とした支援体制強化について

臨床開発推進部門が中心となり候補シーズの据り起こしのため、従来の説明会に加え、病院診

療科、医学部・歯学部講座等に対して個別の説明会を行い、シーズ募集に係る周知を徹底しまし

た。特に、新たに着任した教授に対して本学でのシーズ開発支援の取組みについて説明し、了床

研究中核病院としての役割についてる情報共有を行いました。 学外候補シーズについては、医師

主導治験の届出及び実施についても支援の継続ができるよう、機構専門職員のスキル向上と信頼

関係に努めて参ります。 AMED 等研究事業の獲得機会を増やすため、不採択となった研究者らに

対しては、研究開発提案書や研究実施体制の構築に関する助言等を行うこととしました。また、

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