2. 令和3 年度 (2021 年度) 要件未達の経緯

臨床研究中核病院承認要件の充足状況については、当院の特定臨床研究等実施管理要員会で報
告されてきた。 とりわけ、第 1 回臨床研究部会 (2019 年 10 月 4 日) で示された実績要件の大
幅な引き上げ (例えば、人過去 3 年間の医師主導治験数 4 件一8 件) の方向性を受け (正式通知は
2020 年 3 月 31 日)、2019 年 11 月の同委員会で対策の検討に着手した。 その後、2020 年 3 月の
同委員会において特定臨床研究数の簿減傾向が報告されたことを受け、院内臨床研究の活性化対
策を早急に講ずることとした。 具体的には、 研究担当副病院長をリーダーとするワーキンググル
ープを立上げ、「3、 改善のための対策」に記す事項を順次実行してきた。

しかしながら、2020 年 1 月からの新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の拡大によって、
まもなく、外来診療の停止、入院制限、一部病棟の閉鎖等をせざるを得ない状況に陥った。とり
わけ、2020 年 4 月の此急事態宣言を受けて、被験者の来院困難や COVID-19 対策に伴う院内診
療体制を考慮し、3 月 7 日に了床研究の「新規開始を見合わせる」 方針を決定した。当時、その
ように了臨床研究の開始が見通せない中で、 医師主導治験の計画が進まず、 計画していた浴験の江
備も遅延した結果、2020 年度の医師主導治験は 1 件にとどまった。 2021 年度には対策の効果が
出始め、同年度は 2 件の医師主導治験が開始されたものの、2019…2021 年度の要件に必要な届
出数を確保できなかった。一方、臨床研究法下の了臨床研究については、2018 年の同法施行によ
って研究実施にかかる手続きが大幅に変更され、同年度から 2019 年度にかけて新規研究数が激
減 した。 2020 年度前半は COVID-19 の影響もあって対策の効果が上がらず、 後半に (臨床研究の
「新規開始を見合わせる」方針を 10 月 14 日に解除) 研究数が急回復したものの、2019 年度一
2020 年度前半の落ち込みを補完しきれなかった。なお、了臨床研究法下臨床研究に比して医師主
導治験の回復が遅れた理由としては、 前者に比して、 後者ではより長い準備期間を要することが
挙げられる。

以上、了臨床研究中核病院の実績要件の大幅な引き上げを受けて直ちに対策を開始したものの、
コロナ袖の影響と相まって効果発現に時間がかかり、2021 年度報告として必要な研究数を確保
できなかった。 なお、既述のごとく、 2022 年度報告にあっては、 医師主導治験のみによる要件に
加え、了臨床研究法下研究との組み合わせによる要件をも充足 した。

3. 改療のための対策
) ) 診療科ヒアリング、その結果に基づく対策の実行

上述の研究担当副病院長をリーダーとするワーキンググループでの検討を受け、2020 年 6 月、
各診療科を対象に、 治験・欧床研究の実施状況や検討中の医師主導治験・臨床研究の有無、 治験・
臨床研究を行う上で支障と感じていること等に関する調査を実施した。 また、その結果を踏まえ
て、 先端医療研究開発機構 GACT) が各診療科にヒアリングを実施するとともに、全診療科長と
の意見交換会を開催した (2020 年7 月 22 日)。こうした活動を通じ、ほぼ全ての診療科で検討
中の医師主導治験や臨床研究法下了臨床研究があるものの、 研究を相談する窓口が分からない、申
請に係る手続きが分からない、CRC や事務局員が足らない、プロジェクトマネネージャーがいな
い等が実施の支障になっていることが判明 した。そうした研究実施の文障を解消するため、 後述