第33回 牙床研究部会

令和5年8月 23日

資料
3一2

令和5年3月3 1日

北海道大学病院

病院長

令和 3 年度臨床研究中核病院業務報告における 「様式 2 (特定臨床研究に関する

の立案及び実施の実績)」 の| 1特定臨床研究を主導的に実施した件数]」 において、

要件未達となった詳細と今後の対策について

令和 3 年度に提出した業務報告書において、了臨床研究中核病院の承認要件のうち、過去 3 年間の特

定臨床研究に係る実績の要件を満たさなかった件に関しまして、その経緯や要因の分析を進めて参り

ました。また、現状の実績についても調査し、今後の対策についても検討を進めて参りましたので、

下記のとおりご報告申し上げます。

記

1. 命和3年度業務報告における要件来達について

令和 3 年度業務報告では、 令和元年度から令和 3 年度までの 3 年間における医師主導治験の実績

が 7 件と、要件に定める 8件に未達でありました (表1)。 詳細の経緯等は後述いたしますが、令

和元年度実績が 0 件であったことに加え、令和 2 年度及び令和 3 年度に治験届出を予定していた

候補シーズ 14 件 (令和2年度7 件/令和 3 年度7 件) のうち、半数程度において研究実施予算が

獲得できなかったことが届出に至らなかった理由として挙げられます。なお、令和4 年度に 3 件

の医師主導治験の届出を終えたことから、令和 2 年度から 3 年間の実績を報告する令和 4 年度業

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漏美 達世