んだが、今後、安定的に承認要件を維持するための対策について検討を行い、臨訂研
究中核病院の承認要件を安定的に維持する対策を継続的に講じる方針である。
表3 2020年度及び2021年度に医師主導治験として実施されず、次年度以降あるいは列の臨床試験として届出された研究課是

研究課題名

所燈

薬事申請分類

[治験居の

目標年度

治験届に革らなかった理由

唐共同単理検ランダム化比較
試験

東大病院

2020

COYTD-
19パンデミックの初期で治療薄が全くない状況下で緊
急に試験を早急に立上げることを強く要請されたため
試験開始までの時間人節約のためぬめにPMDA相談と各施設
での単施設毎のIRB審査や、 時間を要する治験栗の誰備
を回避する方策を取ることとした。その結果、計画 し
てから約2か月で試験を開始することができた。商、こ
の試験は特定臨床研究と して実施するものの、【CH-
GCPに北拠して実施することで、薬事承認申請に用いる
資料として活用できることを、厚労省医薬品審査管理
課と事前に確認して実才したもので、医師主導治験と
同等の価制で実施した。

びに
是を検待する探索研究

東大病院

ga021

医師主導治験で実太することを模索したが、2020年度

昌 がから 、 |
国際的な科学的、 人理的水準を満たし 信頼性
が確認し得る研究であれば承認申請に使うことができ
る」との通知 (薬生薬智発0512

第 4 号/薬生機審発0512

第 1 号)が出たため、施設ごとにIRB承認が必要な治
ではななく主施設でのCRE承認のみで多謝設共同試験を開
始できる特定了臨床研究を選択した。寺、この試験も特
定臨床研究と して実施するものの、ICH-

GCPに準拠して実施することで、医師主導治験と同等の
作吊で実際した。

東大病院

医療機器

2021

本治験について還軒が支援することで2020年度から
準備が進められていたが進捗が見られず、2021年度ま
でに実施できなかった。2022年5月にロ還較の支援リス
トから外れていたことが判明した。 そこで東大AROが支
援を開始したが、ファンドを提供していた ME |
支援の建付けを重視し、東大AROが正式な支援を開始す
ることができなかった。 しかし、 その間も東大AROの舞
億支援は続けられた。その結果、2022年7月のPMDA相談

(事前面談) 、2022年9月 、 10月の準備面外を経て2022
年12月に対面助言を実施し、2023年3月に治験届を提出
できることになった。一方2022年10月に支援事務局を
東大AROに移すことが正式に決まった。・

表4 2021年度までに医師主導治験を目指していたが治験届

に至らなか

った研究課題

研究課題名

所属

薬事申請分類

治験刷の

且標年度

治験届に至らなかつた理由

|5 6※%《〔ぺ《山紀

東大病院

医薬品

2021

本件は当初2020年度中の治験届提出を目指していたが
、コロナ等の関係で企業における治験薬製造が遅れた
ため治験開始が遅れていたところる、PIが他友学に異動
してしまったため、当院で *の治験実施を断念 した。

|

の和博 1/1相試験

東大病院

医薬品

2021

海外企業が開発中の薬剤について新規薬効を検討する
ために2021年度にプロトコルを作成し、2021年9月に当
訪薬剤の製造企業と面羨し、PMDA相談 (事前面談) を
実地して対面助言に向けた資料作成について指示を受
けた。しかし当該薬剤は治験が進行中であったことか
ら当該企業が薬剤提供に同意せず、現時点での治験実
施を断念した。

思者を対象とした較請較

東大病院

2021

既存薬の新規薬効を検討するたぬめに新規製剤を製造し
て、2021年5月にPMID相談 【事前面談) を実能して方向
性について相談した。PMDAの要求事項に応えるための
試験を実施したが時間を要した。2022年3月に再度事前
面談を実施したが、治験薬の安全竹試験・品質管理に
関するPMDAからの指示が短期間で対応できる内容でな
かったことから本製剤での治験実地を断念 した。