高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（抄）

令和５年２月15日・３月８日
中央社会保険医療協議会 了解

• 本特例的対応に関しては、以下の点が今後の検討事項とされている。

３．その他
○

本剤は、医薬品医療機器等法に基づき、１年間の期限を付して緊急承認されたものであり、期限内に改めて承認
申請が行われることから、当該承認後、速やかに中医協総会に報告し、当該承認に係る審査の結果等を踏まえて、
改めて本剤の薬価について中医協総会において検討する。

○

今後の感染動向や本剤の位置付けの変化などを踏まえ、本剤の薬価に関してさらなる対応が必要となった場合に
は、その取扱いについて改めて中医協総会において検討する。

○

パンデミックを来す感染症のような市場規模の推計が困難な疾患を対象とした薬剤における薬価算定方法等や、
緊急承認された医薬品の本承認時における薬価算定の方法等については、次期薬価制度改革に向けた課題として検
討する。

○

推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限については、予測販売額と比較して、短期間で市場規模
が急激に拡大した場合に限った措置を新たに設けることとする。具体的には、年間販売額が予測販売額から10倍以
上に急拡大し、かつ、極めて大きい額として3,000億円超となった場合に限り、現行ルールの上限値である▲50％
から引き上げ、▲2/3（66.7%）とする。
なお、当該措置を講じることになった場合には、本剤における特例的な対応として設けた取扱いであることから、
対応後の状況も含めた価格調整について検証を行うこととする。
※）今後の検討事項が示されている項目のみ抜粋

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