OTC薬協・臨薬協がOTC化を要望する穿刺血を用いた検査項目
現在の、一般用検査薬の導入に関する一般原則について（H26.12.5)では、方法及び性能に以下の原則がある。
ア）検体
①検体から得られる検査結果の臨床的意義が確立されていること。
②検査に必要な量が容易に採取できるなど使用者の負担が少ないこと。
③検査手順において特別な器具及び処理を必要としないこと。
これらの条件から、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないものが検体として適当である。
検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為であれば、「侵襲がある」と考える。具体的な検体として、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体
などが考えられる。
用途

検査項目

一般用検査薬としての目的案

グルコース

自己検査用グルコースキット

グリコヘモグロビンA1c

グリコヘモグロビンA1cキット

血中のブドウ糖の状態を測定し、
糖尿病の早期発見や日常の健康
管理を目的とする

コレステロール（T-CHO)

コレステロールキット

血糖

生活習慣病に
関する検査

HDL-コレステロール（HDL-C) HDL-コレステロールキット
血中脂質

※

一般的名称

ク ラ ス
分
類
Ⅲ※
Ⅰ
Ⅰ

血中の脂質を測定し、脂質異常症
などの早期発見や日常の健康管
理を目的とする

Ⅰ
Ⅰ

LDL-コレステロール（LDL-C)

LDL-コレステロールキット

トリグリセライド（TG)

トリグリセライドキット

Ⅰ

アレルゲンに対する特異的IgEを測
免疫グロブリンE単一試験
定する。（アレルギー症状の原因を
複数検査用の多種抗原キット
推定する）

Ⅰ

健康状態を知
アレルゲン アレルゲン特異IgE
るための検査

※ グルコースキットはクラスⅠであるが、自己検査用グルコースキットは一般生活者が使用することからクラスⅢに分類されている。

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