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【資料１－１】一般用検査薬の一般原則について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第2回 9／6）《厚生労働省》 |
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OTC薬協・臨薬協がOTC化を要望する穿刺血を用いた検査項目
「一般用検査薬の導入に関する一般原則について」（H26.12.5)において、方法及び性能に関する以下の原則があり、
各品目で別途、測定機器の使用、判定方法の課題がある。
ウ）方法
①検査手順が簡便であること。
②判定に際してハンディータイプなどで、大型の機器等は用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。
エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度については、製品間の差による混乱を生じないように配慮することが必要である。
また、定性、または半定量のものについて、判定の説明は統一することが適当と考えられる。
測定機器の要否
判定方法
（定性／半定量／定量）
必要
定量
不要
半定量
必要
定量
必要
定量
不要
半定量
HDL-コレステロール（HDL-C)
必要
定量
LDL-コレステロール（LDL-C)
必要
定量
必要
定量
不要
半定量
不要
定性
用途
検査項目
グルコース
血糖
グリコヘモグロビンA1c
コレステロール（T-CHO)
生活習慣病に
関する検査
血中脂質
トリグリセライド（TG)
健康状態を知
るための検査
アレルゲン
アレルゲン特異IgE
16
「一般用検査薬の導入に関する一般原則について」（H26.12.5)において、方法及び性能に関する以下の原則があり、
各品目で別途、測定機器の使用、判定方法の課題がある。
ウ）方法
①検査手順が簡便であること。
②判定に際してハンディータイプなどで、大型の機器等は用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。
エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度については、製品間の差による混乱を生じないように配慮することが必要である。
また、定性、または半定量のものについて、判定の説明は統一することが適当と考えられる。
測定機器の要否
判定方法
（定性／半定量／定量）
必要
定量
不要
半定量
必要
定量
必要
定量
不要
半定量
HDL-コレステロール（HDL-C)
必要
定量
LDL-コレステロール（LDL-C)
必要
定量
必要
定量
不要
半定量
不要
定性
用途
検査項目
グルコース
血糖
グリコヘモグロビンA1c
コレステロール（T-CHO)
生活習慣病に
関する検査
血中脂質
トリグリセライド（TG)
健康状態を知
るための検査
アレルゲン
アレルゲン特異IgE
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