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【資料1-1】一般用検査薬の一般原則について (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第2回 9/6)《厚生労働省》 |
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現在の一般用検査薬(OTC検査薬)
一般用検査薬(OTC検査薬)とは 体外診断用医薬品のうち、一般用医薬品として取り扱うことが認められ
ているもの。 一般の人が(自覚症状が現れたあとでなく)日常において自らの体調をセルフチェックするこ
とを目的とするものであり、その検査結果から必要に応じて医療機関を受診し、 疾患等の早期発見につ
なげることができるようにするもの。
尿糖
尿蛋白
妊娠検査
排卵日予測検査
1991年
1991年
1992年
2016年
尿検体
尿検体
尿検体
尿検体
新型コロナ
新型コロナ・インフルエンザ
2022年8月
2022年11月
鼻腔ぬぐい液、又は唾液
鼻腔ぬぐい液
【新型コロナ抗原検査キットに関する補足】
新型コロナ抗原検査キットは、一般用検査薬に転用となる
前の2021年9月27日に厚労省より「医療用の抗原検査キット」
を保険薬局で販売することを特例的に許可。
医療機関受診と感染拡大の防止につなげること、薬事承認
を受けた抗原検査キットを国民が入手しやすくすることを目的
に実施。
また、研究用試薬が広く市場に出回る中、厚労省と消費者
庁からは、研究用試薬ではなく、薬事承認を受けた検査キット
を使用するよう広く注意喚起が行われている。
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一般用検査薬(OTC検査薬)とは 体外診断用医薬品のうち、一般用医薬品として取り扱うことが認められ
ているもの。 一般の人が(自覚症状が現れたあとでなく)日常において自らの体調をセルフチェックするこ
とを目的とするものであり、その検査結果から必要に応じて医療機関を受診し、 疾患等の早期発見につ
なげることができるようにするもの。
尿糖
尿蛋白
妊娠検査
排卵日予測検査
1991年
1991年
1992年
2016年
尿検体
尿検体
尿検体
尿検体
新型コロナ
新型コロナ・インフルエンザ
2022年8月
2022年11月
鼻腔ぬぐい液、又は唾液
鼻腔ぬぐい液
【新型コロナ抗原検査キットに関する補足】
新型コロナ抗原検査キットは、一般用検査薬に転用となる
前の2021年9月27日に厚労省より「医療用の抗原検査キット」
を保険薬局で販売することを特例的に許可。
医療機関受診と感染拡大の防止につなげること、薬事承認
を受けた抗原検査キットを国民が入手しやすくすることを目的
に実施。
また、研究用試薬が広く市場に出回る中、厚労省と消費者
庁からは、研究用試薬ではなく、薬事承認を受けた検査キット
を使用するよう広く注意喚起が行われている。
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