分析対象集団に係る専門組織からの意見について
費用対効果評価専門組織意見書
（２）分析対象集団について
【現状及び課題】
○ 分析対象集団の一部について、効果等のデータが不足しており、分析できない場合の取り扱いについて、分析対象から除外する
のか、もしくは、効果等はないとするのか明確化されていない。
通知での位置付け
・

製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意の上、対象品目の分析中断を申し出ることができること。

・

対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、対象品
目の評価中止を申し出ることができること。

・

費用対効果評価専門組織は、上記の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議

（※）し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること。
（※分析中断又は評価中止とする科学的妥当性、分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間等）
・

分析中断とされた品目について、定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販売業者は、費用対効果評
価専門組織にその旨を報告すること。

・

費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告すること。

・

評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価格調整を行うこと。

通知：令和４年２月９日保発0209第６号「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」

【対応案】
○ 分析不能となった要因（例：単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足）を踏まえて、取り扱いを明確化すべきでは
ないか。
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