分析対象集団及び比較対照技術の設定の見直しに係る論点
現状・課題

〇

現在の通知上、対象品目の分析中断を申し出ることができることとその際の対応について記載はあるが、分析集団の一部が
分析不能となった場合の取り扱いは明記していない。

〇

これまで対象集団の希少性等により分析集団の一部が分析不能となった場合には、その集団を除外して総合的評価および価
格調整が行われてきた。

〇

専門組織の意見書において、「分析不能となった要因（例：単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足）も踏ま
えて、取り扱いを明確化」することが提案されている。

論点

〇

分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおり、考え方を明確してはどうか。
対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場合は、その集団の結果は最終評価に考慮
しないこととする。
その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する係数
は最低の係数として最終評価を行う。

24