保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定及び再指定時の価格調整範囲
について
保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定に係る現行の規定
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保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評
価終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得ら
れたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目に
ついては、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中
央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
市場拡大等、機械的に確認できる基準についても、確認するタイミングは規定されていない。

（参考）医薬品における四半期再算定等の運用
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四半期再算定、市場拡大再算定年においては対象医薬品の市場規模を年４回確認している
費用対効果評価における再指定時における価格調整範囲に係る現行の規定
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再指定時における価格調整範囲に関して、明確な規定はない。

（参考）外国平均価格調整がされた品目における運用
外国平均価格調整を受けた医薬品において、価格調整範囲の割合は、当該価格調整前の価格に対する有用性系加算の加算額の割合とされ
ている。
外国平均価格調整を行った品目における価格調整範囲（現行）

費用対効果評価における再指定時の価格調整範囲

有用性系加算（調整前価格の○％）
外国平均
価格調整前

有用性系加算（調整前価格の×％）
価格調整前

価格調整範囲（調整後価格の○％）
初回の
価格調整後

外国平均
価格調整後
外国平均価格調整による調整

再指定時の
価格調整範囲？
初回の費用対効果評価による調整

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