第 123 回先進医療技術審査部会の指摘事項に対する回答
先進医療技術名：重粒子線治療
2021 年 11 月 9 日
所属・氏名：
QST 病院長・辻 比呂志
QST 病院副院長（拡大医療安全検討委員会委員長）・石川 仁
QST 病院副院長（医療安全管理委員会委員長）・山田 滋
九州国際重粒子線がん治療センター副センター長・末藤 大明
１．本事案について、医療事故としての検討が遅延したことは問題である。
発生当時、医療安全管理委員会の本件に対する見解はどのようなもので
あったかご報告いただきたい。また、事故として医療事故調査委員会が
設置されなかった理由をご報告いただきたい。今回設置された臨時医療
安全管理委員会や拡大医療安全検討委員会は、病院の医療安全管理体制
の中でどのような位置づけにあるのか明示いただきたい。医療事故に係
る検討については、特定機能病院に準ずる対応が求められると考えられ
るが、今後の対応について、この観点から改めてご報告いただきたい。
【回答】
ご指摘のとおり、医療事故該当性の検証が遅延したことは問題であったと認
識し、深く反省しております。本事例について、担当医は、紹介元病院での死
亡事例であり、かつ肺炎は予期し説明していた事象であったため、当初、医療
事故に該当する可能性を考えていませんでした。そのため、先進医療・臨床試
験の規定に従って、厚生労働省、本試験研究事務局、および量子科学技術研究
開発機構 IRB への報告を行い、効果安全性評価委員会での審議を行うための手
続きを進めましたが、効果安全性評価委員会で重粒子線治療と死亡との因果関
係が完全には否定できないと判定された後も、院内医療安全管理委員会での検
討を行うことなく、研究事務局、厚生労働省医政局研究開発振興課からの質疑
への対応として、6 月、9 月、11 月に行った報告書作成に終始していたもので
あります。その経緯については拡大医療安全検討委員会での調査報告書（資料
4）に記載のとおりであります。
2020 年 12 月 14 日に先進医療技術審査部会座長から医療事故該当性について
第 3 者による検証等が望ましい、とのご指摘をいただき、QST 病院の医療安全
管理委員会での審議を開始いたしました。臨時医療安全委員会の開催につきま
しては、当機構の医療安全管理規則（資料 2）第 4 条 8 項“医療安全管理委員
会の開催は、概ね毎月１回とする。ただし、重大な問題が発生した場合には、
病院長へ報告を行うと共に、臨時の医療安全管理委員会において速やかに発生
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