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「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第2号） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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医 薬 安 発 1012 第 ２ 号
令 和 ５ 年 10 月 12 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「使用上の注意」の改訂について
令和５年度第４回及び第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策
部会安全対策調査会（令和５年７月 25 日開催及び同年９月 21 日開催）における審議
結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のと
おり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙１から別紙５のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への
情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届
出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の
４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。
令 和 ５ 年 10 月 12 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長
殿
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「使用上の注意」の改訂について
令和５年度第４回及び第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策
部会安全対策調査会（令和５年７月 25 日開催及び同年９月 21 日開催）における審議
結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のと
おり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙１から別紙５のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への
情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届
出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の
４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。