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「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第2号） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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がある。〕
（新設）
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤に
よる喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔本剤を用い
ず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮する
こと。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトア
ミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされ
ているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有してい
る。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがあ
る。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
（削除）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがあ
（削除）
る。］
（新設）
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤に
よる喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔本剤を用い
ず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮する
こと。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトア
ミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされ
ているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有してい
る。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が
関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがあ
る。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
〈効能共通〉
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
（削除）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがあ
（削除）
る。］