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「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第2号） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］（削除）
重篤な腎障害のある患者
（削除）
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心 （削除）
不全が増悪するおそれがある。］
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘 （削除）
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロス
タグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
7. 用法及び用量に関連する注意
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］（削除）
重篤な腎障害のある患者
（削除）
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心 （削除）
不全が増悪するおそれがある。］
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘 （削除）
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロス
タグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
7. 用法及び用量に関連する注意
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意