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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (509 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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２．医薬品たるコンビネーション製品の国内不具合報告の
状況について
（令和３年 10 月１日から令和３年３月 31 日までの報告受付分）
医薬品たるコンビネーション製品の国内不具合報告の状況についての注意事項
１） 医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販
売するものとして承認を受けた医薬品をいう。
２） 不具合報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
３） 令和３年 10 月１日から令和３年３月 31 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
４） 令和３年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会で報告された不具合報
告より引用している。
５） 不具合名別の件数を示したものであり、１症例で複数の不具合を発現する場合があ
るので、集計値の合計は報告症例数にならない。
６） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
７） 平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年
11 月 24 日まで経過措置期間が設けられ、平成 28 年 11 月 25 日から義務化された。
８） 「対応状況」欄の記載については、原則令和３年３月 31 日時点における措置の内容
を簡潔に示したものである。記載事項及び内容は次のとおり。
・「情報提供」：添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書
改訂の契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報提供が行われて
いる場合を含む）
・「その他」：その他の事項
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状況について
（令和３年 10 月１日から令和３年３月 31 日までの報告受付分）
医薬品たるコンビネーション製品の国内不具合報告の状況についての注意事項
１） 医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販
売するものとして承認を受けた医薬品をいう。
２） 不具合報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
３） 令和３年 10 月１日から令和３年３月 31 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
４） 令和３年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会で報告された不具合報
告より引用している。
５） 不具合名別の件数を示したものであり、１症例で複数の不具合を発現する場合があ
るので、集計値の合計は報告症例数にならない。
６） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
７） 平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年
11 月 24 日まで経過措置期間が設けられ、平成 28 年 11 月 25 日から義務化された。
８） 「対応状況」欄の記載については、原則令和３年３月 31 日時点における措置の内容
を簡潔に示したものである。記載事項及び内容は次のとおり。
・「情報提供」：添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書
改訂の契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報提供が行われて
いる場合を含む）
・「その他」：その他の事項
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