資料2-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (534 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和3年度 第3回 3/11)《厚生労働省》 |
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No.
報告受領日
販売名(一般名)
患者性
年代
別
原疾患(簡略名)
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前
検査
投与後検査(年月)
企業投与後
検査
受血者個別NAT
献血者個別NAT
備考
輸血開始25分後 下血あり。
輸血開始45分後 悪寒戦慄出現。嘔気あり。BT 38.8℃、BP 143/114 mmHg、HR 129 /min、SpO2 95%。輸血中止。アセトアミノフェン、塩酸
メトクロプラミド投与。
輸血中止30分後 腹痛、嘔気、嘔吐あり。
輸血中止1時間20分後 解熱するも、BT 40℃となり、咽頭部違和感も出現。d-クロルフェニラミンマレイン酸塩、ヒドロコルチゾンコハク酸エス
テルナトリウム投与。
その後、症状軽快。
輸血中止6時間10分後 BT 37.0℃、BP 93/52 mmHg、HR 88 /min、SpO2 96%。
1
2021/8/3
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
女
射線照射))
70 消化器疾患
細菌感染
21/07
輸血開始5分前 BT 37.0℃、BP 108/57
mmHg、HR 78 /min、SpO2 96%。
輸血翌日 悪寒、戦慄あり。BT 39.7℃。
体温測定6時間後 BT 40.4℃、BP 140/95 mmHg、HR 130 /min、SpO2 89%。O2 2 L/min投与開始。
血液培養検査実施。
体温測定14時間後 BT 37.0℃、BP 88/41 mmHg、HR 77 /min、SpO2 98%。
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエンドトキシン試験を実施。
細菌培養試験:陰性。
エンドトキシン試験:基準値以下。
-
-
陰性(輸血前)
陽性(輸血後)
3名の個別NATはHCV-RNA
(-)
輸血2日後 BT 36.6℃、BP 98/50 mmHg、HR 63 /min、SpO2 97%。
以降、状態は安定。下血もなし。
セファゾリンナトリウム投与開始。
輸血5日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査より、Klebsiella 属を検出。
HCV-Ab(-)
(21/05)
2
2021/8/4
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
女
射線照射))
80 消化器腫瘍
C型肝炎
21/04
HCVコア抗原(-)、HCV-Ab(-)
(21/04)
HCV-Ab(-)
(21/06)
HCV-Ab(+)
(21/07)
HCV-RNA(-)、HCV-Ab(-)
(21/04)
HCV-RNA(+)、HCV-Ab(+)
(21/08)
(検体なし)
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBsAb
陽性(輸血後)
(-)、HBcAb(+)
(21/08)
献血者の再来がありHCV関連検査陰性であった。
HCV-RNA(+)、HCV-Ab(+)
(21/07)
3
照射赤血球濃厚液-LR(人赤血球液
(放射線照射))
赤血球濃厚液-LR(人赤血球液)
2021/8/20
女
新鮮凍結血漿(新鮮凍結人血漿)
照射濃厚血小板(人血小板濃厚液(放
射線照射))
HBsAg(-)
(07/03)
10 その他の疾患
B型肝炎
07/03-07/04
-
HBsAg(+)
(21/08)
(7名の個別NATは保管検体
の保管年限が過ぎており、検
査実施不可。)
HBV-DNA(+)、HBsAg(+)、HBeAg(+)、HBeAb(-)、HBcAb(+)
(21/08)
CMV-DNA(-)(母乳)
(21/07)
4
赤血球液-LR(人赤血球液)
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
男
2021/8/23 射線照射))
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚
液(放射線照射))
0 その他の疾患
サイトメガロウ
21/04-21/06
イルス感染
-
CMV-DNA(+)(尿)
(21/07)
(検体なし)
CMV-DNA(+)(尿)
(21/09)
陽性(輸血後)
CMV-DNA(+)(母乳)
(21/09)
4名の個別NATのうち、1名は
CMV-DNA(+)、残り3名は
※ウイルス相同性確認
CMV-DNA(-)
CMV-DNA陽性の保管検体と患者検体中のウイルスについて超可変領域で
あるUL139領域及びUL146領域の塩基の一致率は、UL139領域は604/668
(90.4%)、UL146領域は455/756(60.2%)であった。
母乳と患者検体中のウイルスについて超可変領域であるUL139領域及び
UL146領域の塩基配列を検査したところすべて一致した。
輸血開始1時間25分後 体熱感著明に自覚あり。BT 40.7℃、BP 176/85 mmHg、HR 100 /min、SpO2 95%。輸血中止。
輸血中止5分後 BT 40.7℃、BP 180 mmHg台、HR 100 /min台、SpO2 95%。その他症状なし。
輸血中止15分後 BT 39.6℃、BP 181/95 mmHg、HR 100 /min、SpO2 94%。症状変化なし。
輸血中止20分後 ニトログリセリンテープ右前胸部貼付。
血液検査施行。血液培養検査実施。 胸部CTにて、肺炎像なし。
5
2021/8/26
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放
女
射線照射))
消化器腫瘍
70 循環器疾患
糖尿病
細菌感染
21/08
輸血翌日 BT 37.7℃、BP 126/78 mmHg、HR 87 /min、SpO2 97%。
輸血開始4時間30分前 BT 37.2℃、BP
134/67 mmHg、HR 90 /min、SpO2 97%。 体温測定1時間50分後 BT 37.7℃。
当該輸血用血液のセグメントチューブにてStaphylococcus hominis に対する
細菌培養試験を実施し、陰性。
-
同一採血番号の血漿にて無菌試験を実施し、適合。
-
輸血2日後 BT 37.6℃、BP 153/75 mmHg、HR 93 /min、SpO2 95%-97%。他症状なし。
体温測定8時間55分後 BT 36.7℃、BP 167/90 mmHg、HR 84 /min、SpO2 97%。
輸血4日後 BT 36.4℃。
輸血日実施の患者血液培養検査より、グラム陽性球菌を検出。その後、Staphylococcus hominis を同定。
輸血開始1時間後 戦慄、悪寒出現。BT 37.4℃、BP 127/84 mmHg、HR 101 /min、SpO2 97%。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
100 mg+d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 1 アンプル投与。
輸血開始1時間30分後 戦慄持続しており、血液培養検査実施。抗生剤(セフェピム塩酸塩水和物 2 g)投与開始。
輸血開始3時間37分後 BT 38.0℃、BP 116/69 mmHg、HR 134 /min、RR 18 /min、SpO2 95%。
以降、発熱持続。
6
2021/9/1 赤血球液-LR(人赤血球液)
男
60 血液腫瘍
敗血症
21/08
輸血翌日 セフェピム塩酸塩水和物追加投与。
輸血開始4時間13分前 BT 36.8℃、BP
102/59 mmHg、HR 84 /min、SpO2 99%。 抗生剤投与6分後 BT 38.1℃、BP 87/63 mmHg、HR 104 /min、SpO2 97%。
抗生剤投与1時間50分後 意識レベル低下。緊急CT撮影施行。生理食塩液 1000 mL投与。
抗生剤投与3時間57分後 BT 37.9℃、BP 76/36 mmHg、HR 98 /min、SpO2 96%(O2 1 L/min)。
抗生剤投与5時間30分後 BT 36.2℃、BP 91/64 mmHg、HR 68 /min、SpO2 97%。
抗生剤投与6時間15分後 BP 60-70 mmHg台となり、ドパミン塩酸塩投与開始。ICU入室。
ノルアドレナリン、抗生剤投与されバイタル安定。
輸血日実施の患者血液培養検査より、Stenotrophomonas maltophilia を同定。
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