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資料3-3 カルボプラチン (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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（2）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
本邦での使用実態について、子宮体癌の術後化学療法として、59.5%の患者で TC や DC
が行われていること 23）、
及び臨床試験に組み入れられた子宮体癌患者における TC の実施 24）
及び 25）
が確認された。
なお、
確認できた範囲では、
カルボプラチンは 1 回 AUC 5～6 mg・min/mL
相当量が投与されていた。
7．公知申請の妥当性について
（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につい
て
術後の子宮体癌及び進行・再発子宮体癌に対して、国内外の臨床試験における本薬の有
効性の概略は以下のとおりである（「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」
の項参照）
」
＜海外臨床試験＞
GOG-0209 試験（国際共同試験）
主要評価項目とされた OS の第 2 回中間解析における中央値は、TC 群 32 カ月、TAP 群
38 カ月、ハザード比は 1.01 であり、90%CI の上限は 1.16 で非劣性マージン 1.2 を下回った
ことから、TC の TAP に対する非劣性が示された。最終解析における OS の中央値は、TC
群 37.0 カ月、TAP 群 41.1 カ月、ハザード比［90%CI］は 1.002［0.895, 1.121］であった。
PORTEC-3 試験
主要評価項目は OS 及び無再発生存とされた。5 年 OS 率は、放射線療法群 76.7 %、化学
放射線療法群 81.8%、ハザード比［95%CI］は 0.76［0.54, 1.06］
、p＝0.109（層別 log-rank 検
定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 68.6%、化学放射線療法群 75.5%、ハザ
ード比［95%CI］は 0.71［0.53, 0.95］
、p＝0.022（層別 log-rank 検定）であった。その後、1
年の追跡期間を延長した追加解析が実施され、5 年 OS 率は、放射線療法群 76.1%、化学放
射線療法群 81.4%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.51, 0.97］
、p＝0.034（層別 log-rank 検
定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 69.1%、化学放射線療法群 76.5%、ハザ
ード比［95%CI］は 0.70［0.52, 0.94］
、p＝0.016（層別 log-rank 検定）であった。
GOG-0261 試験
主要評価項目とされた OS の中央値は、PI 群 29.0 カ月、TC 群 37.3 カ月、ハザード比
［90%CI］は 0.87［0.70, 1.075］であり、TC の PI に対する非劣性が示された（非劣性マー
ジン：1.2）
。
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本邦での使用実態について、子宮体癌の術後化学療法として、59.5%の患者で TC や DC
が行われていること 23）、
及び臨床試験に組み入れられた子宮体癌患者における TC の実施 24）
及び 25）
が確認された。
なお、
確認できた範囲では、
カルボプラチンは 1 回 AUC 5～6 mg・min/mL
相当量が投与されていた。
7．公知申請の妥当性について
（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につい
て
術後の子宮体癌及び進行・再発子宮体癌に対して、国内外の臨床試験における本薬の有
効性の概略は以下のとおりである（「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」
の項参照）
」
＜海外臨床試験＞
GOG-0209 試験（国際共同試験）
主要評価項目とされた OS の第 2 回中間解析における中央値は、TC 群 32 カ月、TAP 群
38 カ月、ハザード比は 1.01 であり、90%CI の上限は 1.16 で非劣性マージン 1.2 を下回った
ことから、TC の TAP に対する非劣性が示された。最終解析における OS の中央値は、TC
群 37.0 カ月、TAP 群 41.1 カ月、ハザード比［90%CI］は 1.002［0.895, 1.121］であった。
PORTEC-3 試験
主要評価項目は OS 及び無再発生存とされた。5 年 OS 率は、放射線療法群 76.7 %、化学
放射線療法群 81.8%、ハザード比［95%CI］は 0.76［0.54, 1.06］
、p＝0.109（層別 log-rank 検
定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 68.6%、化学放射線療法群 75.5%、ハザ
ード比［95%CI］は 0.71［0.53, 0.95］
、p＝0.022（層別 log-rank 検定）であった。その後、1
年の追跡期間を延長した追加解析が実施され、5 年 OS 率は、放射線療法群 76.1%、化学放
射線療法群 81.4%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.51, 0.97］
、p＝0.034（層別 log-rank 検
定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 69.1%、化学放射線療法群 76.5%、ハザ
ード比［95%CI］は 0.70［0.52, 0.94］
、p＝0.016（層別 log-rank 検定）であった。
GOG-0261 試験
主要評価項目とされた OS の中央値は、PI 群 29.0 カ月、TC 群 37.3 カ月、ハザード比
［90%CI］は 0.87［0.70, 1.075］であり、TC の PI に対する非劣性が示された（非劣性マー
ジン：1.2）
。
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