用法・用量については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法・用量】
他の抗悪性腫瘍薬との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1 日 1 回 AUC
5～6 mg・min/mL 相当量を投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投
与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
＜子宮体癌＞
AUC 目標値及び腎機能に基づく本剤の投与量については、関連する学会の最新のガイドラ
イン等を参考に設定すること。
【用法・用量の設定の妥当性について】
子宮体癌における TC 及び DC の臨床的有用性は、医学薬学上公知であると考えること
（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）、及び国内外の診療ガイ
ドラインにおいて子宮体癌に対するカルボプラチンの用量として AUC 5～6 mg・min/mL 相
当量が推奨されており、公表論文等に基づき日本人子宮体癌患者における当該用量での使
用が確認されたことを踏まえ、既承認の効能・効果に対する用法・用量の検討*を考慮して
要望された用法・用量（用量は 300～400 mg/m2（体表面積）
）とすることも可能ではあるも
のの、子宮体癌に対する臨床試験における設定のとおり用量を AUC 5～6 mg・min/mL 相当
量とした用法・用量を設定することが適切と判断した。また、カルボプラチン点滴静注液
50 mg「NK」、同点滴静注液 150 mg「NK」
、同点滴静注液 450 mg「NK」において、乳癌に
対して AUC 目標値及び腎機能に基づく本剤の投与量について関連する学会の最新のガイ
ドライン等を参考に設定する旨が注意喚起されていることを踏まえ、子宮体癌についても
同様の注意喚起が必要と考える。
*：第 7 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成 23 年 4 月 18 日開催）で報告された、
「公知申請への該当性に係る報告書：カルボプラチン（乳癌）
」において、海外で用いられている AUC
6 mg・min/mL 相当量について、本邦で実施した製造販売後特別調査（AUC 値に基づく投与における
安全性と有効性を確認するために実施された調査）において、15 例のほとんどが既承認の用量の範囲
内（1 回 300～400 mg/m2）に収まっていたことから、本邦では 300～400 mg/m2 とすることが適当と判
断されている。当該報告書を踏まえ、上記の用法・用量が平成 23 年 11 月 25 日に承認された（パラプ
ラチン注射液 50 mg、同 100 mg、同 450 mg）
。

9．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（1）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点の
有無について
国内外の臨床試験成績、国内における臨床使用実態、及び国内外の診療ガイドライン・
教科書等における記載状況から、子宮体癌に対するカルボプラチン AUC 5～6 mg・min/mL
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