の範囲内であり、管理可能である。また、本邦では、他の効能・効果に対して国内外の診療
ガイドラインにおいて子宮体癌に対して推奨されている用法・用量と同様の用法・用量で
承認されており、日本人患者における一定の安全性情報は蓄積されていることも考慮する
と、上記の国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し、がん化学療法に精通した医師により、
有害事象の観察や管理等の適切な対応がなされるのであれば、子宮体癌に対する TC 及び
DC は忍容可能である。
（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について
公表論文及び診療ガイドライン・教科書等への記載状況から、子宮体癌に対して TC 及び
DC の一定の有用性は期待できると判断した（「7．（1）要望内容に係る外国人におけるエ
ビデンス及び日本人における有効性の総合評価について」の項参照）。
国内外の臨床試験で認められた Grade 3 以上の有害事象は、本邦の添付文書で既に注意
喚起されている事象であること、既承認の効能・効果及び用法・用量での日本人における
安全性について一定の情報が蓄積されていること等を考慮すると、国内外の臨床試験成績
等の内容を熟知し、がん化学療法に精通した医師により、有害事象の観察や管理等の適切
な対応がなされるのであれば、子宮体癌に対する TC 及び DC は忍容可能と考える（
「7．
（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて」の項参照）
。
以上より、検討会議は、子宮体癌に対する TC 及び DC の臨床的有用性は医学薬学上公知
であると判断した。

8．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（1）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【効能・効果】
子宮体癌
【効能・効果の設定の妥当性について】
子宮体癌に対するカルボプラチンとパクリタキセル又はドセタキセルとの併用投与の臨
床的有用性は、医学薬学上公知であると考える（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性
について」の項参照）ことから、上記のとおり設定することが適切と判断した。
（2）用法・用量について
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