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資料3-3 カルボプラチン (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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有効性について、主要評価項目とされた OS の中央値は、子宮癌肉腫において、PI 群 29.0
カ月、TC 群 37.3 カ月、ハザード比［90%CI］は 0.87［0.70, 1.075］であり、TC の PI に対
する非劣性が示された（非劣性マージン：1.2）
。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
例数（%）
有害事象
PC 群
224 例
11（5）
9（4）
13（6）
21（9）
7（3）
0
184（82）
17（8）
2（1）
2（1）
29（13）
16（7）
6（3）
17（8）
全身症状
疲労
心臓障害
消化管障害
泌尿生殖器又は腎障害
出血
血液系障害
感染症
リンパ腺障害
筋骨格障害
代謝異常
神経障害
肺障害
疼痛
PI 群
204 例
13（6）
13（6）
9（4）
19（9）
9（4）
3（1）
101（50）
14（7）
0
1（0）
33（16）
23（11）
7（3）
14（7）
４） Adjuvant Chemotherapy plus Radiation for Locally Advanced Endometrial Cancer. N Engl J
Med 2019; 380: 2317-26 12)
FIGO 2009 分類に基づくⅢ又はⅣA 期（明細胞癌、漿液性癌及び腹腔内洗浄細胞診陽性
例ではⅠ又はⅡ期も組入れ可とされた）の子宮体癌術後患者 707 例を対象に、TC に対する
TC＋放射線療法の優越性を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が実施
された（GOG-0258 試験、NCT00942357）
。
用法・用量について、TC＋放射線療法群では、放射線照射中はシスプラチン 50 mg/m2 を
第 1 及び 29 日目に静脈内投与し、その後、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチン
AUC 5～6 mg・min/mL 相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、
4 サイクル継続することとされた。TC 群では、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチ
ン AUC 6 mg・min/mL 相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、6
サイクル継続することとされた。
有効性について、主要評価項目は無再発生存期間とされた。Kaplan-Meier 曲線による 5 年
無再発生存率［95%CI］
（%）は、TC＋放射線療法群で 59［53, 65］
、TC 群で 58［53, 64］
、
ハザード比［90%CI］は 0.90［0.74, 1.10］
（p＝0.20、有意水準片側 0.05）であり、統計学的
に有意な差は認められなかった（追跡期間の中央値は 47 カ月）
。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
全身症状
発現率（%）
TC＋放射線療法群
放射線療法群
346 例
361 例
6
2
9
カ月、TC 群 37.3 カ月、ハザード比［90%CI］は 0.87［0.70, 1.075］であり、TC の PI に対
する非劣性が示された（非劣性マージン：1.2）
。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
例数（%）
有害事象
PC 群
224 例
11（5）
9（4）
13（6）
21（9）
7（3）
0
184（82）
17（8）
2（1）
2（1）
29（13）
16（7）
6（3）
17（8）
全身症状
疲労
心臓障害
消化管障害
泌尿生殖器又は腎障害
出血
血液系障害
感染症
リンパ腺障害
筋骨格障害
代謝異常
神経障害
肺障害
疼痛
PI 群
204 例
13（6）
13（6）
9（4）
19（9）
9（4）
3（1）
101（50）
14（7）
0
1（0）
33（16）
23（11）
7（3）
14（7）
４） Adjuvant Chemotherapy plus Radiation for Locally Advanced Endometrial Cancer. N Engl J
Med 2019; 380: 2317-26 12)
FIGO 2009 分類に基づくⅢ又はⅣA 期（明細胞癌、漿液性癌及び腹腔内洗浄細胞診陽性
例ではⅠ又はⅡ期も組入れ可とされた）の子宮体癌術後患者 707 例を対象に、TC に対する
TC＋放射線療法の優越性を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が実施
された（GOG-0258 試験、NCT00942357）
。
用法・用量について、TC＋放射線療法群では、放射線照射中はシスプラチン 50 mg/m2 を
第 1 及び 29 日目に静脈内投与し、その後、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチン
AUC 5～6 mg・min/mL 相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、
4 サイクル継続することとされた。TC 群では、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチ
ン AUC 6 mg・min/mL 相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、6
サイクル継続することとされた。
有効性について、主要評価項目は無再発生存期間とされた。Kaplan-Meier 曲線による 5 年
無再発生存率［95%CI］
（%）は、TC＋放射線療法群で 59［53, 65］
、TC 群で 58［53, 64］
、
ハザード比［90%CI］は 0.90［0.74, 1.10］
（p＝0.20、有意水準片側 0.05）であり、統計学的
に有意な差は認められなかった（追跡期間の中央値は 47 カ月）
。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
有害事象
全身症状
発現率（%）
TC＋放射線療法群
放射線療法群
346 例
361 例
6
2
9