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資料3-3 カルボプラチン (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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(PORTEC-3): patterns of recurrence and post-hoc survival analysis of a randomised phase 3
trial. Lancet Oncol 2019; 20: 1273-85 11)
再発高リスクの子宮体癌術後患者（FIGO 2009 分類に基づくⅠ～Ⅲ期）686 例を対象に、
術後放射線療法に対する術後化学放射線療法の優越性を検証することを目的とした無作為
化非盲検第Ⅲ相試験が実施された（PORTEC-3 試験、NCT00411138）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、両群とも放射線照射中はシスプラチン
50 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、2 サイクル継続することとされ、術後化学放射線療
法群では引き続き、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチン AUC 5 mg・min/mL 相当
量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、4 サイクル継続することとさ
れた。
有効性について、主要評価項目は OS 及び無再発生存とされた。5 年 OS 率は、放射線療
法群 76.7%、化学放射線療法群 81.8%、ハザード比［95%CI］は 0.76［0.54, 1.06］
、p＝0.109
（層別 log-rank 検定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 68.6%、化学放射線療
法群 75.5%、ハザード比［95%CI］は 0.71［0.53, 0.95］
、p＝0.022（層別 log-rank 検定）であ
った。その後、1 年の追跡期間を延長した追加解析が実施され、5 年 OS 率は、放射線療法
群 76.1%、化学放射線療法群 81.4%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.51, 0.97］
、p＝0.034
（層別 log-rank 検定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 69.1%、化学放射線療
法群 76.5%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.52, 0.94］
、p＝0.016（層別 log-rank 検定）であ
った。
安全性について、治療実施中の有害事象に関する情報の記載はなかった。
３） Powell MA, Filiaci VL, Hensley ML, et al. A randomized phase 3 trial of paclitaxel (P) plus
carboplatin (C) versus paclitaxel plus ifosfamide (I) in chemotherapy-naive patients with stage
I-IV, persistent or recurrent carcinosarcoma of the uterus or ovary: An NRG Oncology trial. J
Clin Oncol 2019; 37(15)_suppl 5500 [abstract] 15)
Powell MA, Filiaci VL, Hensley ML, et al. Randomized Phase III Trial of Paclitaxel and
Carboplatin Versus Paclitaxel and Ifosfamide in Patients With Carcinosarcoma of the Uterus
or Ovary: An NRG Oncology Trial. J Clin Oncol 2022; 40: 968-77 16)
FIGO 2009 分類又は FIGO 1971 分類に基づくⅠ～ⅣB 期又は再発の子宮癌肉腫及び卵巣・
卵管・腹膜癌肉腫患者 637 例を対象に、パクリタキセルとイホスファミドとの併用投与（以
下、
「PI」
）に対する TC の非劣性を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が
実施された（GOG-0261 試験、NCT00954174）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、TC 群ではカルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量（放射線療法歴のある場合は AUC 5 mg・min/mL 相当量）及びパクリタキセル
175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、PI 群ではイホスファミド 1.6 g/m2 を第 1～3 日目に、
パクリタキセル 135 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与することとされ、いずれの群も 6～10
サイクル継続することとされた。
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trial. Lancet Oncol 2019; 20: 1273-85 11)
再発高リスクの子宮体癌術後患者（FIGO 2009 分類に基づくⅠ～Ⅲ期）686 例を対象に、
術後放射線療法に対する術後化学放射線療法の優越性を検証することを目的とした無作為
化非盲検第Ⅲ相試験が実施された（PORTEC-3 試験、NCT00411138）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、両群とも放射線照射中はシスプラチン
50 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、2 サイクル継続することとされ、術後化学放射線療
法群では引き続き、21 日間を 1 サイクルとして、カルボプラチン AUC 5 mg・min/mL 相当
量及びパクリタキセル 175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、4 サイクル継続することとさ
れた。
有効性について、主要評価項目は OS 及び無再発生存とされた。5 年 OS 率は、放射線療
法群 76.7%、化学放射線療法群 81.8%、ハザード比［95%CI］は 0.76［0.54, 1.06］
、p＝0.109
（層別 log-rank 検定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 68.6%、化学放射線療
法群 75.5%、ハザード比［95%CI］は 0.71［0.53, 0.95］
、p＝0.022（層別 log-rank 検定）であ
った。その後、1 年の追跡期間を延長した追加解析が実施され、5 年 OS 率は、放射線療法
群 76.1%、化学放射線療法群 81.4%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.51, 0.97］
、p＝0.034
（層別 log-rank 検定）であった。5 年無再発生存率は、放射線療法群 69.1%、化学放射線療
法群 76.5%、ハザード比［95%CI］は 0.70［0.52, 0.94］
、p＝0.016（層別 log-rank 検定）であ
った。
安全性について、治療実施中の有害事象に関する情報の記載はなかった。
３） Powell MA, Filiaci VL, Hensley ML, et al. A randomized phase 3 trial of paclitaxel (P) plus
carboplatin (C) versus paclitaxel plus ifosfamide (I) in chemotherapy-naive patients with stage
I-IV, persistent or recurrent carcinosarcoma of the uterus or ovary: An NRG Oncology trial. J
Clin Oncol 2019; 37(15)_suppl 5500 [abstract] 15)
Powell MA, Filiaci VL, Hensley ML, et al. Randomized Phase III Trial of Paclitaxel and
Carboplatin Versus Paclitaxel and Ifosfamide in Patients With Carcinosarcoma of the Uterus
or Ovary: An NRG Oncology Trial. J Clin Oncol 2022; 40: 968-77 16)
FIGO 2009 分類又は FIGO 1971 分類に基づくⅠ～ⅣB 期又は再発の子宮癌肉腫及び卵巣・
卵管・腹膜癌肉腫患者 637 例を対象に、パクリタキセルとイホスファミドとの併用投与（以
下、
「PI」
）に対する TC の非劣性を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が
実施された（GOG-0261 試験、NCT00954174）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、TC 群ではカルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量（放射線療法歴のある場合は AUC 5 mg・min/mL 相当量）及びパクリタキセル
175 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、PI 群ではイホスファミド 1.6 g/m2 を第 1～3 日目に、
パクリタキセル 135 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与することとされ、いずれの群も 6～10
サイクル継続することとされた。
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