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05 参考資料１－２ 13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン（成人用）ファクトシート (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36630.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第22回 12／1）《厚生労働省》 |
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しくは優れていたと結論されている(29-31)。また、わが国の肺炎球菌ワクチン未
接種の 50〜64 歳と 65 歳以上の高齢者に対する PCV13 単回接種 1 ヶ月後の血清オプ
ソニン活性誘導の比較検討では、13 のうち 8 血清型において 65 歳以上の高齢者の
血清オプソニン活性が、50〜64 歳の成人より有意に高かった(32)。
(イ)PCV13-PPSV23 連続接種の免疫原性
60〜64 歳の肺炎球菌ワクチン未接種の成人では、PCV13 接種の 1 年後に PPSV23
を接種した場合の 13 血清型のオプソニン活性は、PPSV23 接種 1 年後に PCV13 を接
種した場合と比較して、いずれの血清型でも高かった(33)。また、PCV13（もしく
は PCV7）接種後の PPSV23 の追加接種によりオプソニン活性は PCV13 単独接種の場
合と同等、もしくは高かった(33-37)。
(ウ)発症抑制効果
オランダで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
（Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA)におい
て、65 歳以上の高齢者に対する PCV13 のワクチン血清型の肺炎球菌に起因する市中
肺炎に対する効果が評価された。
本試験の参加者は 2008 年 9 月から 2010 年 1 月に、
登録され、肺炎疑い症例のスクリーニングは 2008 年 9 月から 2013 年 8 月まで実施
された。オランダでは 2006 年に小児の定期接種として PCV7 が導入され、2011 年に
PCV10 に置きかわった。また、本試験の実施当時において、PPSV23 及び PCV13 は高
齢者の定期接種に導入されていなかった。本試験の参加基準は、肺炎球菌ワクチン
未接種で、免疫不全状態を欠くことである。本試験におけるワクチン血清型による
肺炎球菌性肺炎の診断には UAD アッセイも使用された(5)。
初回エピソードの比較では、市中肺炎において PCV13 群(n=42,240)で 49 名の症
例、プラセボ群(n=42,256)で 90 名の症例(ワクチン効果 45.6%, 95%信頼区間: 21.8
～62.5)が報告された。菌血症を伴わない、非侵襲性市中肺炎では、PCV13 接種群で
33 名の症例、プラセボ群で 60 名の症例(ワクチン効果 45.0%, 95%信頼区間: 14.2
～65.3)が報告された。IPD では、PCV13 接種群で 7 名、フラセボ群で 28 名(ワクチ
ン 効 果 75.0%, 95% 信 頼 区 間 で 41.4 ～ 90.8) の 症 例 が 報 告 さ れ た 。
Intention-to-treat 分析でも同様の効果が得られた(市中肺炎：37.7%, 菌血症を伴
わない非侵襲性市中肺炎：41.1%,IPD: 75.8%であった)。全ての原因による市中肺
炎については、PCV13 接種群で 747 症例、プラセボ群で 787 例が報告された(ワクチ
ン効果 5.1%, 95%信頼区間:-5.2～14.2)。以上の結果から、65 歳以上の高齢者にお
いて、PCV13 はワクチン血清型による市中肺炎を 45.6%予防し、ワクチン血清型に
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接種の 50〜64 歳と 65 歳以上の高齢者に対する PCV13 単回接種 1 ヶ月後の血清オプ
ソニン活性誘導の比較検討では、13 のうち 8 血清型において 65 歳以上の高齢者の
血清オプソニン活性が、50〜64 歳の成人より有意に高かった(32)。
(イ)PCV13-PPSV23 連続接種の免疫原性
60〜64 歳の肺炎球菌ワクチン未接種の成人では、PCV13 接種の 1 年後に PPSV23
を接種した場合の 13 血清型のオプソニン活性は、PPSV23 接種 1 年後に PCV13 を接
種した場合と比較して、いずれの血清型でも高かった(33)。また、PCV13（もしく
は PCV7）接種後の PPSV23 の追加接種によりオプソニン活性は PCV13 単独接種の場
合と同等、もしくは高かった(33-37)。
(ウ)発症抑制効果
オランダで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
（Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA)におい
て、65 歳以上の高齢者に対する PCV13 のワクチン血清型の肺炎球菌に起因する市中
肺炎に対する効果が評価された。
本試験の参加者は 2008 年 9 月から 2010 年 1 月に、
登録され、肺炎疑い症例のスクリーニングは 2008 年 9 月から 2013 年 8 月まで実施
された。オランダでは 2006 年に小児の定期接種として PCV7 が導入され、2011 年に
PCV10 に置きかわった。また、本試験の実施当時において、PPSV23 及び PCV13 は高
齢者の定期接種に導入されていなかった。本試験の参加基準は、肺炎球菌ワクチン
未接種で、免疫不全状態を欠くことである。本試験におけるワクチン血清型による
肺炎球菌性肺炎の診断には UAD アッセイも使用された(5)。
初回エピソードの比較では、市中肺炎において PCV13 群(n=42,240)で 49 名の症
例、プラセボ群(n=42,256)で 90 名の症例(ワクチン効果 45.6%, 95%信頼区間: 21.8
～62.5)が報告された。菌血症を伴わない、非侵襲性市中肺炎では、PCV13 接種群で
33 名の症例、プラセボ群で 60 名の症例(ワクチン効果 45.0%, 95%信頼区間: 14.2
～65.3)が報告された。IPD では、PCV13 接種群で 7 名、フラセボ群で 28 名(ワクチ
ン 効 果 75.0%, 95% 信 頼 区 間 で 41.4 ～ 90.8) の 症 例 が 報 告 さ れ た 。
Intention-to-treat 分析でも同様の効果が得られた(市中肺炎：37.7%, 菌血症を伴
わない非侵襲性市中肺炎：41.1%,IPD: 75.8%であった)。全ての原因による市中肺
炎については、PCV13 接種群で 747 症例、プラセボ群で 787 例が報告された(ワクチ
ン効果 5.1%, 95%信頼区間:-5.2～14.2)。以上の結果から、65 歳以上の高齢者にお
いて、PCV13 はワクチン血清型による市中肺炎を 45.6%予防し、ワクチン血清型に
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