ＧＭＰ省令における製造業者による原料（原薬含む）の管理
①原料の管理に必要な手順に関する規定（第８条第１項第２号関係）
・原料が適正であることの確認（ダブルチェック等）に関する手順書を作成する
・原料の保管、出納等に関する手順書（取違い防止のための手順等）を作成する
②製造指図・記録上での原料の管理に関する規定（第10条第１号から４号関係）
・製造工程における指示事項、注意事項等を記載した文書（製造指図書）を作成・保管する。製造部門の責任
者は、製造指図書に基づき、職員に対して作業を指示し、製品の製造作業を行う
・製造工程で使用した原料等の名称、ロット番号及び管理単位番号、使用数量を記録する
③原料について適正であることの確認、適正な保管及び出納に関する規定（第10条第５号、６号関係）
・原料のロットごとに、適正であることを確認するとともに、確認の結果に関する記録を作成及び保管する
・原料は適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成・保管する
・原料の保管については、明確に標識、区分等がなされ、取違え等を防止する措置をとる
・ロットごとの入庫した日付及び数量、保管中に取られた措置、出庫した日付及び数量を記録する
④原料及び製品の試験検査に関する規定（第11条関係）
・原料及び製品について、ロットごとに試験検査を行うとともに、その記録を作成・保管する
⑤原料の供給者の管理に関する規定（第８条第１項第６号、第11条の４関係）【令和３年８月に追加】
・原料の供給者に対する適格性の評価、供給者による原料の製造・品質管理状況の定期的な確認、製造・品質
管理の方法について供給者との取決めの締結等を行う
⑥製造所からの出荷の管理に関する規定（第12条第１項関係）
・製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかについてロットごとに適切に評価し、出荷の可否を決定する
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