令和元年度薬機法改正の概要
新規に法律で定められた事項

事業者
①薬事に関する業務に責任を有する役員

②法令遵守のための体制整備

意見申述
④書面化

③必要な能力及び経験を有する
責任者（総責・責任技術者等）の選任

意見尊重

④措置義務

改善命令

責任者（総責・責任技術者等）

① 責任役員：法令遵守及び法令遵守体制の整備に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有
する役員（責任役員）を法律上位置づけ、許可申請書に記載すること
② 法令遵守体制の整備：法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた法令遵守
体制を整備すること
③ 責任者の選任義務：業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する責任者（総括製
造販売責任者・責任技術者・営業所管理者等）を選任すること
④ 意見申述：責任者による事業者に対する書面での意見申述義務
意見尊重・措置義務： 事業者は、当該意見を尊重するとともに、法令遵守のために必要な措置を講じ、そ
の内容を記録・保存する義務
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