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【資料２－１】医薬品の品質確保に向けた取組みについて（医薬局からの説明資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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小城製薬（株）に対する行政処分
事案概要
•
一般用医薬品に用いる生薬原料を主に製造する医薬品製造業者である、小城製薬（株）による
医薬品医療機器等法に係る違反事案。
•
令和５年７月、京都府が同社亀岡工場に無通告立入検査を実施したところ、承認書と異なる方
法による製造の実施及び製造・試験記録の一部捏造による行政の調査への虚偽報告等が行われ
ていたことを確認。
•
同年９月、京都府が同社に対して報告命令を実施し、１０月に報告書を受領。
•
同社の原料を用いた製品のうち29品目で自主回収（一般用医薬品26品目、医薬部外品3品目）。
なお、本事案に関連した健康被害の発生はない。
•
主な違反内容
・ 承認書と異なる方法で製造
・ 一部試験の未実施
・ 製造・試験記録の一部捏造
行政処分
•
令和５年１２月１３日に、京都府が同社に対して以下の処分を実施。
① 医薬品製造業
：業務停止（４０日）及び業務改善命令
6
事案概要
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一般用医薬品に用いる生薬原料を主に製造する医薬品製造業者である、小城製薬（株）による
医薬品医療機器等法に係る違反事案。
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令和５年７月、京都府が同社亀岡工場に無通告立入検査を実施したところ、承認書と異なる方
法による製造の実施及び製造・試験記録の一部捏造による行政の調査への虚偽報告等が行われ
ていたことを確認。
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同年９月、京都府が同社に対して報告命令を実施し、１０月に報告書を受領。
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同社の原料を用いた製品のうち29品目で自主回収（一般用医薬品26品目、医薬部外品3品目）。
なお、本事案に関連した健康被害の発生はない。
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主な違反内容
・ 承認書と異なる方法で製造
・ 一部試験の未実施
・ 製造・試験記録の一部捏造
行政処分
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令和５年１２月１３日に、京都府が同社に対して以下の処分を実施。
① 医薬品製造業
：業務停止（４０日）及び業務改善命令
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