沢井製薬(株)における不正事案
事案概要
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同社九州工場が製造する医薬品※１について、承認書と異なる試験方法※２が実施されていたことが発覚したことを受け、
令和5年6月以降、大阪府が同社本社に対し、福岡県が同社九州工場に対し立入調査等を実施し、不備の事実を確認。
※１：胃炎・胃潰瘍治療薬 テプレノンカプセル50mg「サワイ」
※２：安定性モニタリングの溶出性試験において、別のカプセルに薬剤を詰め替えた上で試験を実施。

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また、本不正事案においては、総括製造販売責任者※３の対応について、当該責任者としての職責上、違反・不適切な行
為※４が確認された。
※３：医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の最終責任者
※４：就任後７年間にわたり九州工場で不正が行われていることを検知できておらず、品質管理上必要な体制を構築できていなかった。行政から
指摘を受けるまで、当局への本不正事案の報告を行わなかった。等

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当該医薬品は同年7月に自主回収済み。本事案が当該医薬品の有効性･安全性に大きな影響を与える可能性は低く、また、
これまでに本事案に関連した健康被害や有効性・安全性に影響があったとする報告もない。

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主な違反内容
➢ 承認書と異なる方法で試験の実施
➢ 総括製造販売責任者の職責上、違反・不適切な行為

行政処分
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令和５年12月22日に、大阪府、福岡県及び厚生労働省が沢井製薬に対して以下の処分を実施。
①

第一種・第二種医薬品製造販売業

：業務改善命令（処分庁：大阪府）

②

医薬品製造業（九州工場）

：業務改善命令（処分庁：福岡県）

③

総括製造販売責任者

：変更命令

（処分庁：厚生労働省）

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