医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に
係る運用について（令和4年4月28日薬生監麻発0428第2号）
趣旨：GQP省令に基づいて主体的に品質管理を行うことが医薬品の製造販売業者に求められているが、昨今の品質問題事案を
踏まえ、一部企業において本来の役割を果たせていなかったとの指摘が出ている。特に製造業者に対する管理やコミュニケー
ションが不十分であったことから、同様の事案の再発防止に向け、製造販売業者及び製造業者が担うべき責務を明確化 する。

概要

1. 製造販売業者における組織及び人員体制の整備
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GQP省令各条に規定する業務量を勘案した人員配置と人的資源等の確保の体制について記載

2. 品質保証責任者の業務
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品質保証責任者の責務を明確化

3. 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
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業者間の取決めに関する考え方、新たな方針（L字型締結）等を記載

4. 品質情報等に関する情報提供及び措置
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製造販売業者と製造業者との情報コミュニケーションについて記載

5. 製造販売業者による製造業者等の定期的な確認
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定期的な確認の手段（原則実地）、頻度、内容に関する具体的な方針について記載

6. 市場への出荷の管理
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製造販売業者が製造業者に市場への出荷の可否の決定を行わせる場合等における評価方法について記載
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