小林化工(株)に対する行政処分
事案概要
○令和２年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤※に、睡眠導入剤の混入事案が発生
※「イトラコナゾール錠50「MEEK」１ロット（100錠包装929箱）。納入医療機関・薬局数、237施設
(39都道府県)。
○事案確認後、当該ロットを処方・調剤された患者344人に対し、直ちに服用中止の連絡を行い、該当ロット
の回収に着手。３月29日時点で、245人から健康被害※の報告
※ ふらつき、めまい、意識消失、強い眠気等のほか、これに伴う自動車事故や転倒（車両運転時の事故38
人、救急搬送・入院41人）。また、因果関係不明であるが、２人の死亡事例が報告されている。
○12月21～22日、医薬品医療機器等法違反の疑いで、厚生労働省、福井県、PMDAによる立入検査を実施
※令和３年１月20日までに、上記含めた計４回の立入検査が福井県によって実施されている。

行政処分
○同社における、関係法令を遵守する意識が欠如した業務体制を早期に是正させること、更に、長期間にわた
る法違反行為等への処分として、福井県が以下の行政処分を２月９日付けで実施。
①業務停止処分 （116日※）
※過去最長の処分は、化学及血清療法研究所（現、KMバイオロジクス(株)）に対する 110日間の業務
停止処分。また、同社の他工場（清間工場）に対しても、60日間の業務停止処分
②業務改善命令※
※薬機法及び関係法令の遵守、役職員への教育、製造・販売に係る業務体制の見直し・整備 等
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