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【資料２－１】医薬品の品質確保に向けた取組みについて（医薬局からの説明資料） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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「GMP監査マニュアル」の経緯と趣旨について
経緯
⚫医薬品の品質確保に向けた取組の一環として、 GQP省令第10条第1項の規定に
基づく製造業者等の定期確認（製販監査）の手法及び課題について検討するこ
ととなった。
⚫その後、日薬連品質委員会と協議し、業界主体で「GMP監査マニュアル」の作
成を進めることとなった（厚生労働行政推進調査事業で実施）。
趣旨・要点
⚫「GMP監査マニュアル」は、監査を行う際に最大限できれば理想的な事項を示
したものであり、各製造販売業者がマニュアルのすべてを使用することは意図
していない。（このマニュアルの記載事項はGQP省令要件となるものではな
い。）
⚫各社が置かれている状況は様々であり、取扱い品目や関係企業数によって状況
は異なるものであることから、各社の実情にあわせて必要な項目を選択するこ
とや、リスクに応じて項目を選択するなどの対応が求められている。
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経緯
⚫医薬品の品質確保に向けた取組の一環として、 GQP省令第10条第1項の規定に
基づく製造業者等の定期確認（製販監査）の手法及び課題について検討するこ
ととなった。
⚫その後、日薬連品質委員会と協議し、業界主体で「GMP監査マニュアル」の作
成を進めることとなった（厚生労働行政推進調査事業で実施）。
趣旨・要点
⚫「GMP監査マニュアル」は、監査を行う際に最大限できれば理想的な事項を示
したものであり、各製造販売業者がマニュアルのすべてを使用することは意図
していない。（このマニュアルの記載事項はGQP省令要件となるものではな
い。）
⚫各社が置かれている状況は様々であり、取扱い品目や関係企業数によって状況
は異なるものであることから、各社の実情にあわせて必要な項目を選択するこ
とや、リスクに応じて項目を選択するなどの対応が求められている。
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