医薬品の品質確保に関するこれまでの取組
対応方針

令和３年２月９日通知により、原薬管理の徹底を指導
GMP省令改正により、記録の信頼性確保等を明記（令和３年８月施行）
GMPの留意事項に係る業界自主ガイダンスの周知（令和４年３月29日）
GMP調査の指摘事例をPMDAウェブサイトで公開（令和４年４月～）
GMPの運用に関するQ＆A（GMP事例集）の見直し（令和４年４月28日）
承認書に規定された試験方法に代用しうる試験方法について、要件等の取扱いの明確化（令和5
年6月21日）

2.製造業者における品質管理に係
る人員体制の確保

•

製造所への立入検査時に、製造規模に応じた品質管理体制が確保されているか確認を依頼（令和
３年７月２日）
日薬連による品質管理体制の考え方を周知（令和４年１月31日）

3.製造業者及び製造販売業者にお
ける品質に対する企業経営層の責
任の明確化

•

4.製造所に対する製造販売業者の
管理監督の徹底

•
•

業者間の委受託の適正化による製造販売業者の責任の明確化（GQP制度の運用改善）について、
通知により指導（令和４年４月28日）
GMP監査マニュアルの作成・周知（厚生労働科学研究班による成果）（令和５年９月１日）

5. 製造業者等に関する情報の公開

•

製造業者等に関する情報を製造販売業者ウェブサイトで公開

6.都道府県による立入検査の実施
強化

•
•

令和３年２月９日通知により無通告立入検査の回数増加を依頼
令和３年７月上旬に後発医薬品製造所への一斉無通告立入検査を実施

7.都道府県の検査手法等の向上

•
•

無通告立入検査ガイドラインの作成・周知（令和３年12月７日）
各種研修や模擬査察、PMDAとの合同立入検査等の教育機会を充実（令和４年４月よりPMDAに
「GMP教育支援課」を設置）

8.行政による製品試験結果と連携
した調査の実施

•

「後発医薬品品質確保対策事業」等による製品試験結果を踏まえた立入検査を実施（令和３年度
事業分について実施済）

9.行政処分の厳格化

•

行政処分基準の改正及び全国統一化（令和３年８月施行）

（１）
製造業
関係

（３）
行政
関係

具体的対応・進捗状況
•
•
•
•
•
•

1. 製造業者における管理の徹底
（直接の原因への対応）

（２）
製造
販売業
関係

（令和5年１2月１日時点）

•

•

改正薬機法により、法令遵守体制（責任役員の設置及びその権限・責任の明確化等）の整備義務
づけ（令和３年８月施行）
責任役員に対し、GMP調査等への同席による法令遵守状況の把握を指導（令和４年４月28日）

➢ 上記の取組に加え、令和５年４月に厚生労働科学研究班を新たに設置し、製造業者等における品質管理方法の更なる向上策等の検討を開始。
➢ その他、上記の取組全体について、企業向け講習などの機会を通じて周知・啓発を実施し、業界全体の継続的な意識向上を推進。

9