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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R1-08







国内承認日



海外承認
なし

0

先駆け

0

特例承認

0

条件付き



緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Trastuzumab deruxtecan

trastuzumab deruxtecan

化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は
再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限
る)、がん化学療法後に増悪したHER2陽性
の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

国内発売日
2020/5/25

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/8/4 ※調査完了

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

ENHERTU

FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECANNXKI

2019/12/20
承認情報URL

新成分



トラスツズマブ デルクステカン(遺伝
子組換え)

エンハーツ点滴静注用100 mg

2020/3/25



転移性で下記#いずれかの抗HER2ベースの治療を受けた、
切除不能または転移性のHER2陽性乳がん
(#転移性設定レジメン・(ネオ)アジュバント治療中または
治療終了後6カ月以内に再発)
トラスツズマブベースの治療を受けた、局所進行性または
転移性のHER2陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がん

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/761139Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.enhertuhcp.com/en/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文 2021/1/15 胃がんが適応に加わり、有害作用の記述が用法ごとに分かれ、間質性肺炎や左心室機能障害の発生数もそれぞれ
書における安全性情報 に記載されるようになった。乳がんで16種、胃がんで19種。
の改定
2022/05/04 制吐薬の予防投与が推奨。

当初は乳がんのみの適応だったが、用量の異なる胃がんが加わったことにより、有害作用欄も適応ごとに分けて表記される
ようになった。
乳がんの適応条件が2種の治療のいずれかの経験があることに緩められた。
Boxed warningで「胚・胎児毒性」が挙げられている。日本のRMPでは重要な潜在的リスク扱い。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/11/7

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Enhertu

Trastuzumab deruxtecan

2021/1/18
(条件付承認)

承認情報URL

抗HER2ベースの治療を1種以上受けた
切除不能または転移性HER2陽性乳がん
HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道
接合部(GEJ)腺がん

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策
リスク最小化活動:添付文書による注意喚起
左室駆出率(LVEF)低下のモニタリング(Section 4.4)、用
量調整のガイダンス(Section 4.2)

左心室機能障害(Left Ventricular Dysfunction)

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

重要な特定されたリスクとしては、日本と同じく間質性肺炎が筆頭。左心室機能障害は、日本のRMPでは重要な潜在的リス
ク扱い。
2022/8/1 使用要件としての「2種以上の前治療」が「1種以上」に緩和された。
2022/8/25 吐気・嘔吐の防止のため、2~3種の医薬品による前処置が求められた。
2022/12/12 HER2陽性の進行性胃がんおよび胃食道接合部(GEJ)腺がんの成人患者の単剤療法への適応拡大。

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